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IVD喜报 | 美康生物、丹娜生物、圣湘生物

美康生物-日立诊断LABOSPECT 006生化检测系统正式上市

近日,美康生物-日立诊断LABOSPECT 006生化检测系统正式上市!

LST 006是日立诊断新一代全自动生化分析仪,具备高可靠性和方便性,仪器采用非接触式超声搅拌,优化了样品和试剂用量,采用新GUI(图形用户界面)设计,追求高稳定性和用户友好性,可以为科室带来完美的解决方案,是现有800速用户的完美升级之选。
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LST 006
美康生物作为提供日立诊断LABOSPECT 006系统提供专用配套试剂的全国战略伙伴,将提供最具价值的“仪器+配套试剂”投资方案和最优质的“仪器+配套试剂”技术支持保障。强强联合,优势互补,将不断地为全国检验行业提供更好的产品和服务。

丹娜生物7项产品获得欧盟市场通行证——CE技术文档评审报告!

近日,丹娜生物迎来了全球权威认证机构—德国TüVRheinland为期3天的现场审核。公司自主研发的7项真菌感染系列检测试剂盒成功获得了欧盟市场强制性认证标识—“CE”标识,表明产品符合欧盟体外诊断医疗器械法规的要求,获得了进入欧盟和欧洲贸易自由区国家市场的通行证,并进一步奠定了丹娜生物在国内外侵袭性真菌病检测行业的领先地位。
获得了CE技术文档评审报告,报告编号:50234279.001,7项产品分别为:

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圣湘生物乙肝基因分型检测试剂盒获国家药品监督管理局注册证书

近日,圣湘生物自主研发的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”通过国家药品监督管理局审核,获批三类医疗器械注册证书。该产品”采用国际领先的“一步法”技术,15分钟可完成96个样本处理,2个小时之内可获得检测报告,灵敏度达100 IU/ml,能够快速、简便、精准对临床HBV DNA阳性血清样本中的乙型肝炎病毒的B、C、D 3个基因型进行分型检测,在判断乙肝患者的HBV致病性、病情预测、个体化诊治等方面发挥着重要的作用。

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该产品的推出,是继圣湘生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列产品后,公司在肝炎防控领域构建更为健全防控体系的重要举措,全流程覆盖乙肝筛查诊断、治疗随访、病情预测、耐药检测等环节,助力全球“消灭肝炎计划”。

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