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IVD领域国产替代进口形势分析之化学发光篇

化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、催化发光酶等物质标记抗原或抗体,当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相结合后,发光底物受发光剂、催化酶等物质作用,发生氧化还原反应。相较于传统生化诊断,化学发光具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。

化学发光是IVD巨头的必争之地,跨国巨头的发光产品从21世纪初进入中国,2003年西门子最早进入中国市场,随后生物梅里埃、贝克曼,强生、雅培纷至沓来,2006年罗氏的电化学发光进入中国,进口品牌迅速扩张领土。之后索灵、希森美康、东曹等跨国企业也加紧中国市场的攻城略地。

自2011年新产业和迈克首批推出国产全自动化学发光免疫分析仪以来,国产品牌加入竞争。目前国内发光市场基本形成“4+4”的竞争格局,罗氏、雅培、西门子、贝克曼4家外资巨头占有超过70%的市场份额,三甲医院是其主要客户,国内企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗4家占有近10%的市场份额。

2016年我国化学发光竞争格局
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化学发光产品梯队

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百亿市场空间,未来5年当之无愧的“黄金细分”

通过医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算:截至2018年9月,国内三级医院、二级医院、一级医院数量分别为2460、8714、10323家。自上而下测算发光需求,对于三级医院,精确、稳定的检测结果是其关注重点,这也是进口化学发光品牌的“基本盘”。根据草根调研数据,国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有几十台发光仪器,仪器厂商较为分散,进口占据90%的市场;普通三级医院拥有约10台发光仪器,每个厂家仪器各1台,专机专用,检测该厂家拳头项目,例如罗氏的肿瘤标志物、雅培的传染病等,进口仪器与国产仪器的比例约为7:3;对于二级医院,平均拥有4台发光仪器,由于其关注检验的性价比,平均拥有3台国产发光仪器,这也是国产品牌的“主战场”;对于一级医院,更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比,平均拥有1台机器,多为国产。

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根据装机量及单机产出,估算出国产试剂医院端市场规模约为130亿元。此外,化学发光仪平均更换周期为5年,2019年后每年仪器的更新需求便将超过2万台,若按照目前的医院数量,加上更新换代的需求,国产试剂市场规模约为158亿元。我们认为随着未来国产品牌装机量的增加和单台产出的提升,国产品牌化学发光试剂市场持续扩容。
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近几年,国产品牌化学发光仪装机数量和保有量持续增加,项目检验菜单也日益完善,安图生物、迈瑞医疗等企业的化学发光试剂维持40%以上的增速高速增长。
2012年至今国内化学发光仪装机数
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进口替代短期或难实现,长期大势所趋
进口替代是优质仿制药、高值耗材和大型医学设备等高附加值与高技术壁垒细分领域的重要投资逻辑,对于化学发光行业也并不例外。相比于生化诊断的进口替代,化学发光作为类似的细分领域,有较大的不同之处:生化诊断与化学发光的核心差别在于前者大多数为开放式系统,而后者均为封闭式系统,开放式系统与封闭式系统在研发难度和销售模式上有所差异,决定了化学发光的进口替代过程存在一定难度。

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客观来讲,目前国产品牌的化学发光在准确度、稳定性、试剂质量和仪器检测速度等指标上与进口品牌有一定差距,且由于化学发光检测多种技术路线并存,厂家难以通过量值溯源等方式证明产品质量,短期内国产品牌对进口品牌大面积替代的可能性较低。长期来看,化学发光毕竟是一项相对成熟的检测方法,随着国产产品的质量逐步被三甲医院认可和接受,检验科室的低值检测项目将逐渐被替代,我们认为占发光总检测量的30%以上的传染病领域有望率先实现进口替代,国内安图生物等企业的检测结果已和罗氏的“金标准”相差无几,五年后化学发光的整体国产占有率有望达到30%以上。
在化学发光原材料方面,国产化学发光厂家正在逐步摆脱酶、抗原抗体等核心原料严重依赖国外进口的现状,如安图生物已经实现70%以上原材料自产。近两年来,菲鹏与瀚海新酶等国内公司已完成了对于诊断试剂原料的初始布局,攻克了部分原料酶的研发与生产难题,例如菲鹏生物目前拥有700余款酶免/发光产品,瀚海新酶也已经推出14款高端IVD原料酶产品。随着研发的持续进行,国内IVD诊断原材料领域的空白将被逐步填补。

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精准布局:二级及以下医疗机构是国产化学发光的“主战场”
化学发光是典型的技术驱动型产业,研发壁垒较高。国产品牌的可靠性和稳定性暂时难以满足大型三甲医院要求,但与二级及以下的基层医院的刚性需求相契合。国产品牌在三甲医院虽投放了少量特色检验项目,但难以获得肿瘤标志物等核心项目,市场有限;而二级及以下的基层医院存在传染病(肝炎检测)、性腺、甲功等大容量项目的刚性方法学替代需求,且较低的试剂价格(一般为进口试剂的30%-50%)也满足了医院对经费预算限制。

在IVD领域,因为医院检验费是打包收费的,即检验费用已经包含了相应的诊断产品费用,所以虽然医院有动力选择高价格的新型检测技术,但在技术平台确定后(即检验费用确定后),诊断产品即成为医院的成本。在这种情况下,对于技术性能相当或类似的同种产品,显然医院将偏好价格更低的产品,而低价格正是国内IVD龙头公司相比跨国公司的主要竞争优势。
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三甲医院由于外资产品先入为主,加之对科研和设备品牌的需求,内资产品(尤其是诊断仪器)进入难度较大;基层医疗机构则由于经费和病人数目有限,难以形成规模效应,对于高通量的新检测技术需求并不大;而三乙/二甲级别的中档医院既有动力开展高价检测项目,又由于资金相对不足,倾向于选择物美价廉的产品,因此是内资企业新产品的理想目标客户(且从历史上来看,国内IVD龙头企业的全自动生化仪/血液分析仪也主要是在三乙/二甲医院进行销售)。

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