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透景生命:全资子公司多项医疗器械注册申报已获得受理

昨日晚间,上海透景生命科技股份有限公司发布公告称,其全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日收到上海市药品监督管理局下发的 23 项《行政许可受理通知书》及国家药品监督管理局下发的 1 项《受理通知书》,具体情况如下:
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上述产品中,抗磷脂综合征 IgG 抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂综合征 IgM 抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)作为透景生命自身免疫性疾病系列产品,在结合临床信息的基础上,对抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等系统性自身免疫疾病起到辅助诊断的作用。

上述产品中,α -L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF 底物法)所测定的α -L-岩藻糖苷酶是作为一种参与糖蛋白、糖脂和寡糖代谢的溶酶体酸性水解酶。其广泛存在于人体组织细胞、血液和体液中。该指标在原发性肝癌、转移性肝癌、肝硬化、急性肝炎患者血清中增高,是原发性肝癌的标志物之一。

此外,上述其他产品作为透景生命首次注册的生化诊断产品,主要作用是丰富公司的产品线,形成“以肿瘤全病程临床检测为主,其他领域检测产品为辅”的产品格局。丰富、齐全的产品线有助于透景生命全方位的满足市场需求,提高公司的市场竞争力。

目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段,后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。

此前,透景生命也发布公告,其及子公司透景诊断已取得2项医疗器械注册证及2项专利证书。具体情况如下:

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关于透景生命:
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上海透景生命科技股份有限公司(简称“透景生命”)成立于2003年,公司位于有“中国药谷”之称的上海张江高科技园区。透景生命于2017年4月12日成功上市,股票代码:300642。

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透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。各平台互为补充,各有所长:高通量流式荧光技术平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著特点,可以广泛应用于多指标联检产品的开发;化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势,适用于单指标免疫诊断产品的开发;多重荧光PCR平台主要用于分子产品的开发;同时透景在2018年隆重推出"日立-透景兼容性流水线",实现实验室全自动化。

透景生命在肿瘤检测、宫颈癌筛查、DNA甲基化检测、男性不育和优生优育等多个领域推出了众多系列化创新性产品,已成为国内乃至国际上肿瘤标志物和HPV检测领域中检测项目齐全、技术靠前的公司。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品涉及肿瘤标志物、宫颈癌筛查、肺癌DNA甲基化、男性不育、基因突变检测、优生优育、肿瘤质控品等。

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