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IVD企业动态 | 九强生物、美康生物、贝瑞基因、复星医药

九强生物获得一项“大肠杆菌β半乳糖苷酶受体及其制备方法”专利
北京九强生物技术股份有限公司于近期收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的 1 项专利证书,具体情况如下:

专利基本情况:
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本申请涉及一种大肠杆菌β 半乳糖苷酶受体及其制备方法。提供了一种 SEQ ID NO:1 所示的编码β 半乳糖苷酶受体的核苷酸,以及 SEQ ID NO:2所示的β 半乳糖苷酶受体。根据结构生物学结构和功能,以及大肠杆菌β 半乳糖苷酶的酶供体和酶受体的互补原理,设计了删除第 13 至 33 位氨基酸的酶受体;将酶受体的编码核苷酸与载体连接,并转化至大肠杆菌构建重组表达宿主细胞;通过发酵大量表达酶受体;通过亲和层析技术对酶受体纯化,脱盐后得纯度在90%以上的酶受体。与常规酶受体相比,本申请的酶受体产量更高、互补活性更强,可应用于 CEDIA 生化诊断试剂的研制。

美康生物透明质酸检测试剂盒取得医疗注册证

美康生物近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称:透明质酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法),注册证编号:浙械注准20192400350,注册证有效期:2019年07月02日至2024年07月01日。

上述《医疗器械注册证》的取得,丰富和延续公司产品种类,有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。

贝瑞基因发布通用型临床NGS测序仪

贝瑞基因产品发布会近日北京召开,CEO周代星博士宣布:NextSeq CN500基因测序仪的适用范围变更已获国家药品监督管理局批准。变更后,适用范围为“用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序”。

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这意味着NextSeq CN500已跨越NIPT进入人类疾病的临床基因检测,成为可以落地医疗机构,并可即刻开展大规模临床基因检测的NGS(二代测序技术,next generation sequencing)通用型平台。这是贝瑞基因在成功布局全产业链之后,进一步夯实在产业链上游的实力:实现基因检测技术在临床全面转化,为精准医疗奠定更加坚实的基础。此次适用范围变更获批或成为行业的又一里程碑。

复宏汉霖更新招股书,坚持港交所上市

复星医药发布公告称,建议分拆上海复宏汉霖生物技术股份有限公司并继续于香港联交所主板上市。复宏汉霖H股股份的建议发售规模将不超过经扩大复宏汉霖总股本的15%,另亦建议承销商将获授不超过初步将予发售的复宏汉霖H股股份数目的15%的超额配股权。建议分拆及上市后,复宏汉霖将继续为本公司的控股子公司。
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根据公开信息,复宏汉霖成立于2010年2月,位于张江科学城,主要从事单克隆抗体药物的研发,包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等。



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