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血气分析仪产品获批!明德生物上半年已取得18项注

近日,武汉明德生物科技股份有限公司(以下简称“明德生物”)取得了由湖北省药品监督管理局颁发的一项医疗器械注册证,具体内容如下:
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上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司的产品线,提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力,将对公司未来的经营发展产生正面影响。
作为POCT企业,取得注册证至关重要,取得注册证后,产品才能进入批量生产和销售。明德生物在上市时,已拥有40项产品注册证书,上市之后,取得的医疗器械注册证更是呈现爆发式增长。到目前为止,明德生物2019年上半年已取得多项医疗器械注册证。注册证情况总结如下:

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关于明德生物
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武汉明德生物科技股份有限公司成立于2008年,坐落于武汉生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器(POCT\分子诊断\化学发光\血气等)以及移动心电产品的研发、生产和销售的国家高新技术企业,湖北省企业技术中心,武汉市企业研究开发中心。国内高通量POCT倡导者,胸痛中心、卒中中心及远程心电网络建设者。目前主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售覆盖。公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市,股票代码002932。

明德生物先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证,拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项,实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域,已成为国内POCT产品线最丰富的IVD企业之一。

明德生物自主研发的免疫定量检测平台,可实现一步式操作、智能化识别、15分钟内快速获取检验结果且能兼容检测近30种免疫标志物,不仅适用于大中型医院床旁急危重症的快速诊断,也适合中小型医院检验科免疫定量分析检测,还适合基层医院实现常见病即时检测的需求。目前,全国有超过3000家医疗机构使用明德生物的POCT产品,二级和二级以上的医院占比超过60%。

2017年,明德生物陆续上市了全自动免疫定量分析仪、12导联移动心电图机(远程心电网络建设)、小型糖化分析仪、多款化学发光试剂、血气产品及多项分子诊断试剂。

明德生物在快速诊断领域的布局,充分契合了医疗机构急危重症的检测需求,实现了院内、中心医院及基层医院、院前急救等多场景的覆盖,并建立了完善、科学、标准化的质量控制体系。为响应和落实国家卫计委关于胸痛中心建设的要求和标准,明德生物还重点打造胸痛中心整体建设解决方案,帮助医疗机构缩短区域内急性胸痛患者的救治时间,提高急性心梗患者的救治率。

明德生物拥有独立的研发中心和高技术水平的研发团队,创始人均为“光谷3551人才计划”杰出代表,具有海外留学背景和丰富的临床经验,拥有多项专利技术。2016年,明德生物联合华中科技大学、东南大学获得科技部国家“重大科学仪器设备开发”专项立项。

2019年,明德生物“卒中云桥”工程启动,未来将辐射中国2亿心脑血管高危人群,成为造福国民健康的重大民生推动工程。
   

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