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IVD企业快讯 | 诺辉健康、岚煜生物、赛斯鹏芯

爱康集团联合诺辉健康发布第一个基于分子诊断的《中国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》

近日,爱康集团与诺辉健康联合发布了第一个基于分子诊断的《中国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》(下简称:《白皮书》),旨在加强公众及企业对肠道健康的重视,提升公众对结直肠癌及癌前病变的筛查意识。


《柳叶刀》文章指出,目前中国结直肠癌患者直接医疗费用为6.18万元,早期发现能够有效降低医疗费用。目前国内结直肠癌早筛远未引起重视,中国结直肠癌早期确诊比例仅为5%-7%,70%的大肠癌患者发现时已是中期或晚期。造成这种现象的主要原因是传统筛查方式依从性差。控制癌症发病率的关键在于病因预防,提高和普及先进的筛查和诊疗技术至关重要。

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南京岚煜生物获美国NGSP(糖化血红蛋白标准化)认可证书

近日,岚煜生物糖化血红蛋白获得了NGSP(National Glycohemoglobin Standardization  Program美国国家糖化血红蛋白标准化计划)认证,标志着岚煜生物糖化血红蛋白的检测结果可以溯源到国际权威的美国糖尿病控制和并发症临床研究(Diabetes Control and Complication Trial, DCCT)的参考方法,这一认证充分证明了公司产品的标准化与规范化。

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(美国NGSP认可证书)

赛斯鹏芯通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证近日,深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司获得医疗器械质量管理体系认证证书,证书编号:04719Q10000874,质量体系符合:YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016。体系覆盖:全自动血细胞分析仪、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)、C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)、血细胞分析用稀释液的设计开发、生产和服务。同时获得质量管理体系认证证书,证书编号:04719Q10759R0S,体系覆盖:同上,质量管理体系符合:GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015。


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