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IVD企业快讯 | 九强生物、安图生物、艾德生物、迈克生物

九强生物|顺利通过韩国食品药品安全部(MFDS)及KCL的审查,取得韩国三类医疗器械质量体系(KGMP)认证!

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韩国MFDS及KCL的两位审核专家,通过质量管理体系运行情况、人员技术能力、组织机构设置、环境设施条件、仪器设备配置等实验室运行的各个方面评审,包括现场试验、查阅管理体系文件、抽查实验室质量和技术记录、现场提问等,对九强生物的体系给予高度的评价和充分的肯定:文件体系健全,各项记录完整,符合认可准则,质量管理体系达到了韩国Medical Device Manufacture and Quality Management Regulation和IS013485的要求。经过两位专家详尽专业的评审检查,最后一致同意九强公司通过KGMP认证审核。

韩国政府对进口医疗器械产品有严格的审核要求,Ⅱ~Ⅳ类医疗器械生产制造厂家必须通过韩国食品药品安全部(MFDS)严格地全面审查,取得KGMP韩国医疗器械质量体系认证之后产品才能全面进入韩国市场进行品牌销售。

KGMP认证审核严格,三类认证更为严格,九强生物一次性取得韩国KGMP三类认证,为进一步开拓韩国市场,提供了有利保障和更为广阔的空间!
安图生物医学实验室磁悬浮流水线在河南省浚县人民医院顺利交付使用
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2019年6月25日,安图生物医学实验室磁悬浮流水线在河南省浚县人民医院顺利交付。浚县人民医院吴宏光院长、郑州安图科技发展有限公司刘军总经理在交付仪式上分别致辞。

吴宏光院长提到:“引入安图生物新一代磁悬浮流水线,是我院满足群众看病需求、提升区域检验能力的重要举措。希望双方加强合作,创新服务模式,为保障人民群众身体健康,推动浚县高质量发展做出贡献。”刘军总经理介绍了安图生物发展现状以及磁悬浮流水线的产品特点,并对浚县人民医院顺利使用新一代磁悬浮流水线表示祝贺。

浚县人民医院检验科熊利敏副主任,在活动仪式上分享了磁悬浮流水线使用感受,她说:“安图生物磁悬浮流水线显著提高了科室自动化水平,对于检验科工作效率的提升、人力资源的成本控制以及生物安全风险的降低都起着重要的作用。其中当日标本自动复测、归档标本库位存储、危急值和TAT统计结果及质控等大屏预警、样本状态实时追踪等功能,方便了科室操作老师的日常工作,极大地推动了医院检验科标准化、信息化、智能化的发展。”

艾德生物与礼来制药子公司达成靶向药物临床研究合作
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6月24日,艾德生物发布公告称,与礼来制药子公司Loxo Oncology、Premiaholdings(HongKong)签署合作协议,公司自主研发的“艾惠健TM”和“维惠健TM”将成为Loxo Oncology跨癌种RET抑制剂Loxo-292亚洲的药物临床实验伴随诊断试剂,并将按日本国家癌症中心肺癌项目的高标准,构建服务亚洲患者的临床基因检测平台。

Loxo Oncology是靶向药物领域的明星企业,旗下拥有RET、NTRK等多款跨癌种靶向药物,于2019年1月被美国制药公司礼来以80亿美元的价格收购。Premiaholdings(HongKong)成立于2018年,主营业务是通过在亚洲提供高效的临床开发平台来加速新型癌症治疗。

艾德生物自主研发的“艾惠健TM”是基于PCR平台的多基因联合检测产品,2018年8月24日获国家药品监督管理局批准上市,“维惠健TM”是基于NGS平台的10基因检测产品,2018年11月20日获国家药品监督管理局批准上市。此次合作,这两款自主研发产品将成为Loxo Oncology跨癌种RET抑制剂Loxo-292亚洲(包括中国大陆、日本、中国台湾在内)药物临床实验的伴随诊断试剂,并将按日本LC-SCRUM(日本国家癌症中心肺癌项目)的高标准构建服务亚洲患者的临床基因检测平台。

艾德生物表示,在肿瘤伴随诊断领域,公司构建了完善的、基于多技术平台的基因检测整体解决方案。此前,艾德生物的ROS1基因融合检测试剂盒助力辉瑞公司靶向药物克唑替尼(Xalkori)用于一线治疗ROS1融合基因阳性患者的亚太临床研究取得成功,获得日本、韩国、中国台湾医疗器械注册证,并进入日本、韩国医保。此次Loxo Oncology选择公司作为其在研靶向药物Loxo-292亚洲临床研究的伴随诊断合作伙伴,是对艾德品牌和产品的信任和肯定,有利于进一步增强公司在亚洲市场的竞争力,对公司未来的发展将产生积极影响。

“抗药物干扰肌酐测定多中心研究”项目启动会在迈克生物安和园区报告厅召开
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近日,“抗药物干扰肌酐测定多中心研究”项目启动会在迈克生物安和园区报告厅召开。该项目是全球首个抗药物干扰肌酐测定的多中心研究,基于中国医学科学院北京协和医院和迈克生物股份有限公司联合研究的创新成果。该项目由中国医学科学院北京协和医院牵头,联合全国各地区的25家三级医院共同参与研究,通过大规模临床样本收集和检测,系统性建立抗药物干扰肌酐检测试剂的性能验证和评价,推动抗药物干扰肌酐检测的临床应用。参与项目的25家医院检验医学专家、主任和代表莅临了本次会议,并得到四川省科技厅的支持。

权威研究表明:在患者服用后的羟苯磺酸钙,会对后期的肌酐检测结果产生严重的负干扰(结果负偏离程度可高达60%),而且这样负干扰现象普遍存在于各级医疗机构正在普遍使用的各类国内外肌氨酸氧化酶法肌酐检测系统。这一药物所带来的肌酐检测负干扰,掩盖了患者实际病情,延迟了大量患者得到正确治疗的时间,带来很高的医疗安全风险。

本次研究项目,基于北京协和医院与迈克生物合作的创新研究成果,可以有效的避免“羟苯磺酸钙”和“酚磺乙胺“等临床药物,对于肌酐检测带来的严重负干扰问题,为患者肾功能的正确评估提供了有效的工具,有效保障了检验的全程质量管理和患者的医疗安全。

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