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热点丨布局流式荧光技术,中翰盛泰再突破!

近日,浙江省医疗器械生产企业——中翰盛泰生物技术股份有限公司(以下简称”中翰盛泰”)的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。据了解,此产品是中翰盛泰通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第2个产品,也是通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。
中翰盛泰的流式点阵发光分析仪由吸样模块、液路模块、光学模块、控制与信号处理模块、机架模块、自动进样模块、工作站、应用软件组成。以流式荧光检测原理为基础,配套该公司生产的液相芯片试剂使用,通过检测磁性编码微球表面的生物分子反应,可同时对单个测试标本中的多个被测物进行分析。
目前,流式荧光技术以Luminex最为业界知晓,基于xMAP技术研发的高通量流式荧光平台具有高速度、低成本的优势,可实现多指标联检。中翰盛泰布局钻研流式点阵仪,作出自己的创新,正在实现荧光仪的国产化。
关于中翰盛泰
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中翰盛泰是一家主要从事医疗体外诊断产品的全产业链生物医药高科技企业,产业涵盖医疗体外诊断原材料开发,诊断仪器/试剂研发、生产、销售、服务及科技孵化,分子诊断第三方检验和生物信息技术服务,第三方医疗器械冷链物流等领域。公司的全球独家产品肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)用于脓毒症早期预警、早期诊断、治疗监测和预后评估的检测试剂盒,于2018年3月正式拿到医疗器械产品注册证(注册证号:浙械注准20182400180),这既是浙江省首个体外诊断类获批创新医疗器械审批的项目,也是全球首个商品化的HBP检测试剂盒。刚刚通过创新审查的新型纳米微球液相芯片检测仪器和临床多指标诊断试剂的开发和应用项目,早前还获得2017年中国科技成果创新创业大赛产业化创新项目组冠军、2018年首届中国医疗器械创新创业大赛全国三等奖。

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