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流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。

流式点阵发光分析仪由吸样模块、液路模块、光学模块、控制与信号处理模块、机架模块、自动进样模块、工作站、应用软件组成。以流式荧光检测原理为基础,配套该公司生产的液相芯片试剂使用,通过检测磁性编码微球表面的生物分子反应,可同时对单个测试标本中的多个被测物进行分析。
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省局将继续贯彻“放、管、服”改革要求,鼓励支持企业创新研发,对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理,同时强化企业落实主体责任,加强产品上市后质量监管,保障公众医疗器械使用安全,确保医疗器械产业健康有序发展。 (医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心    报送)

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