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药监局大动作!医疗器械最严溯源监管时代来了

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一械一码,全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系,就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”!医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了!


UDI系统试点工作将展开
近日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会,讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》)。

为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法,在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑迈出了重要的一步。与会代表也表示,支持医疗器械推行唯一标识,共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅指出,在医疗器械产品引入UDI有助于物流企业降低差错率,提高工作效率。

什么是UDI
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

UDI由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。


早前,国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,明确国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划,促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理,实现数据互联互通。

意味着全国范围内所有医疗器械企业都要执行。并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询。

意味着医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示,所有环节、信息都有据可循、可查。唯一器械标识全国实施条件成熟,将实现和国际接轨.

早在2017年2月份,国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出,制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。而在全国各省份,上海早在2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码,并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。

而到了2011年,医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中,流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台,重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统,加强医疗器械流通追溯环节监管。

此次全国统一实施唯一器械标识,将打通这最后一层限制,实现全国,乃至与全球范围内医疗器械监管统一。

《征求意见稿》中明确提出:医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准而在全球范围内,医疗器械唯一标识UDI正逐步在世界范围内被接纳,美国、欧盟已经落地实施,土耳其、韩国、印度等,已将UDI法规的制定提上日程。

尽管对于医疗器械生产商来说会增加投入,但不能忽视的是,其对患者安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化作用越来越受到重视。

与国际接轨,全球统一,这对于我国医疗器械监管而言,进口医疗器械将得到更加全方位的监管。众所周知,我国每年海关会查处、销毁大批高风险、二手不合格的进口医疗器械,有些还是大宗医疗设备,不仅对于患者生命安全,甚至是影响整个医疗器械市场秩序。如果实现全球,或者说大部分国家“一械一码”,从源头监管,对于整个医疗器械行业来说,影响都是巨大的!

据悉,此次《方案》根据监管需要,选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械品种,如心脏节律管理设备、神经调控设备、神经内外科植入物、心血管植入物等。

同时考虑到今后全面实施,将不同种类的典型产品纳入试点工作,如体外诊断类产品,便于推广和扩展。下一步国家药监局将成立UDI工作组,深入研究,推进UDI 工作精细化。

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