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华为禁令对IVD企业的启示:如何做好进口替代?

中美贸易战再一次开火,美国政府将华为列入管制“实体名单”,禁止华为公司在未经特别批准的情况下购买重要的美国技术,并且在国家安全的基础上有效禁止其设备进入美国电信网络。瞬间,世界哗然。随之,包括高通、Intel、谷歌以及英国公司ARM先后宣布停止与华为合作。华为手机将不能获得最新的安卓软件升级,也无法使用谷歌服务,致使华为手机全球业务受损。ARM虽然是英国公司,但是由于其相关产品设计包含了美国原产技术(USorigintechnology),所以也需要遵从特朗普政府的贸易禁令。一时之间,华为陷入了“软”、“硬”双重困境。

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我们相信华为有能力应对这种困境。但是,以下问题如果发生了真的是细思则恐:如果类似的事情(中美贸易摩擦包含医疗器械领域)发生在医疗器械领域,中国的本土医疗器械公司能应对吗?IVD领域是否有“七寸”掌握在国外公司手中呢?

医疗器械市场庞大,细分产业、产品类型众多。这里仅对IVD企业,特别是免疫诊断类型企业做出一定分析。

国内部分上市IVD企业原料供应商情况

免疫诊断最为核心的原料包括抗体、抗原、酶等生物活性材料,POCT侧向免疫层析用的硝酸纤维素膜(NC膜),化学发光用的磁性微球,以及精细化学品,如化学交联剂。

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由于上市IVD企业在其年报中并未给出具体实际的供应商情况,因此这里仅参考他们各自在上市时发布的招股说明书信息。

我们考察了近几年上市的主要IVD企业,包括基蛋生物、迈瑞医疗、苏州浩欧博、北京热景、武汉明德。根据其招股说明书,将其最后一年披露信息中排名前五以内的国外供应商做了摘要。

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从列表中可以看到,五家上市IVD企业中,都至少有一家国外供应商排名前五。其中迈瑞医疗排名前两位供应商均为电子元器件代理公司,主要将国外的电子元器件、医疗器械配件代理销往国内,因此也可视为国外供应商。排名前五的国外供应商提供的均是重要原材料。如仪器用的机械精密元器件,光电倍增管。试剂用的抗体、抗原生物活性材料,侧向免疫层析用的NC膜等。其中德国默克公司是NC膜的重要供应商。

基蛋生物2016年从默克公司采购NC膜372万元,虽然采购金额逐年下降,但是依然在所有供应商中排名第一。根据招股说明书披露,默克同时也是武汉明德、北京热景的主要NC膜供应商。

海肽生物是全球领先的心肌类抗体、抗原供应商。基蛋生物2016年采购量259万元,采购金额仅次于默克。明德生物2017年采购量471万元,排名第一,占比16.73%,超过第二名供应商采购量两倍有余。另外,根据广州万孚招股说明书2014年信息,万孚2014年从海肽采购金额为325万元,排名第五。

总结

国内企业也早就看到了这一点,包括部分IVD企业在内,国内涌现出一大批企业在开发自主的核心原料和技术。以菲鹏生物为代表,国内公司已经在抗体、抗原、酶等生物活性原料领域取得了一定的进展。一个明显的感受是在今年南昌CACLP展会,参展的原料厂商预计有60家以上。

不得不承认的是,国内核心原料、仪器核心元器件与国外依然有明显的差距,这种差距不仅仅是体现在数量上,更多的是体现在质量上。如在磁珠、精细化学品、仪器核心元件等尚未有重大突破。国产替代不是简单的国产试剂替代进口试剂,而是应该形成真正的自主知识产权。不会把自己的“七寸”暴露在竞争对手手中。希望国内的IVD企业、原料企业应该向华为学习,更多的投入到技术研发、基础研究当中,真正形成自主的话语权和竞争力。

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