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中美创新医疗器械审批进展、差距及建议

中美两国先后推出创新医疗器械行动计划,中国审批进展明显落后于美国。分析创新计划的驱动机构、创新政策的基本理念、创新实施的理论基础等基础性因素和创新计划具体实施措施,表明两国政府在政策框架上尽管相似,但中国政府在创新驱动行政层级、监管科学理论基础、外部资源整合和内部资源挖掘方面都落后于美国,中国政府应提高创新医疗器械行动的行政层级,加大监管科学研究的力度,对外部资源整合和内部资源挖掘尽早做出规划。


为让患者更快地获得安全、有效的医疗器械产品,同时又能保证上市产品的安全性、有效性,保护和促进公众健康,促进医疗器械产业结构调整和技术创新,美国食品药品管理局(FDA)于2011年发布了《医疗器械创新计划白皮书》。中国在2014年3月发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,2015年8月发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,又于2017年10月发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,来助推我国创新医疗器械的发展。已有学者分别从我国医疗器械创新环境、知识产权角度对我国医疗器械创新进行了分析,提出了在大数据背景下的监管策略和建议。
查阅美国FDA官网和中国原食品药品监督管理总局(CFDA)官网公开信息,对两国创新医疗器械审批数量进行统计:
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在创新医疗器械审批实践中,有些要素没有直接体现在政策条文中,却构成了创新审评政策的基础。尽管中国从2014年起颁布多项政策来促进医疗器械的创新,但中美两国的创新审批政策在创新计划的驱动机构、创新政策的基本理念、创新实施的理论基础等方面存在明显差距。
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在创新医疗器械审批实践中,影响注册产品申报审批时限长短、获准审批与否的关键就是具体的条款规定和执行措施,笔者梳理了中美两国创新医疗器械注册的执行文件和相关规定,中国在沟通机制、外部资源整合及配套政策等方面与美国创新政策存在差距。

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中美创新医疗器械政策比较分析
美国创新计划是由《食品药品法案修正案》驱动,法案为国会颁布,具有最高立法效力,政府行政部门必须贯彻实施,FDA在此框架下推出各种计划和制度予以落实,只要法案不变,FDA就必须持续执行创新行动的要求。而中国创新计划仅为政府部门的规范性文件,文件与法律的差别在于,文件的签发部门可以随时修改甚至废除自己所颁布的文件,而法律则必须经过立法部门严格的程序才能修改,因此,中国医疗器械创新政策对创新行动的保障力度与美国相比有显著的差距。
美国的创新行动有监管科学作理论支持,中国则没有明确的系统理论来指导。监管科学是用来开发FDA监管产品的安全性、有效性、质量和性能的新工具、新标准和新方法的科学,最小工作量和关键路径是监管科学的核心要义,FDA所颁布的创新医疗器械的措施与行政措施是一脉相承的,共同点就是满足最小工作量和关键路径,即便在创新探索阶段不是一次性满足这些要求,但监管科学本身具有自我纠错能力,也会在最短时间内回到最小工作量和关键路径轨道。再看中国,不但创新行动起步比美国晚6~8年,而且创新进度也远落后于美国,最近3年FDA的创新审评效率是CFDA的8~10倍。两国创新行动实践的差距其实是两国是否由监管科学理论支撑所决定的。以审评员早期介入为例,中国的早期介入,是申请人把申报资料提交给政府,经审核满足创新要求并获准以创新通道程序进行审批之后,再由专人负责一路绿灯依照程序进行。美国在最小工作量和关键路径原则指导下,从企业的研发或改进创意的提出FDA就开始介入,包括研发过程的关键阶段、动物试验、临床试验、质量体系建立、注册申报资料填写等。
FDA认为医疗器械新兴技术的出现,必然会给FDA在科学知识和监管政策方面带来挑战,为了弥补内部资源的不足或技术滞后,FDA充分整合外部资源以保持与技术创新步调的一致性。为此,FDA不但组建了外部专家网(库)、咨询委员会,还实施第三方检测项目的自我认证、临床试验机构的认证及海外临床试验数据的认证等项目,与非企业性质的学术机构建立长期合作机制,促进监管科学的发展。通过对外部资源的整合,使得FDA在未增加任何投资的前提下,其审批能力大大提高,以应对技术革新给监管政策带来的挑战。而中国在外部资源整合方面,仅外部专家作用的发挥与美国接近,在第三方检测认证、临床试验机构认证及海外临床试验数据认证等方面都尚未真正起步。
同时,FDA在内部资源的挖掘和利用方面也明显领先于中国。随着计算机科学和信息技术的发展,原有的海量数据已成为监管部门内部的重要资源。为此,FDA制定专项规划对这些数据进行开发以提升创新医疗器械的开发速度和监管措施的改进。而CFDA对内部数据挖掘、利用的正式规划尚未在公开的资料中见到。
对中国创新医疗器械行动计划的建议
1.将创新医疗器械行动上升至法律层面
医疗器械尤其是创新医疗器械属于高科技和学科交叉的产品,技术发展快、风险高,在医疗器械已成为一个国家技术水平和综合国力象征的今天,中国应将创新医疗器械行动上升到法律地位,用法律保證创新行动的发展动力和持续性。习近平同志于2014年6月在两院院士大会上指出:“实施创新驱动发展战略,最根本的是要增强自主创新能力,最紧迫的是要破除体制机制障碍,最大限度解放和激发科技作为第一生产力所蕴藏的巨大潜能”。笔者认为,破除体制机制障碍最有效的途径就是通过立法手段予以保障。
2.加大监管科学研究力度
任何政策的制定都是以一定思想理论做指导的,监管政策的制定应以监管科学为基础。美国提出监管科学已有10余年,监管科学的思想已植入FDA官员的思维方式,社会各界对监管科学的发展都给予了支持。而中国对监管科学的研究尚未正式启动,虽然近几年已有学者开始发表文章介绍监管科学的理论体系,介绍FDA为促进监管科学发展所采取的行动措施,还有学者呼吁要创建中国自己的监管科学[8],建议政府制定研究发展规划,内容至少应包括以下内容:毒理学创新、临床评估新方法、产品制造和改进方法、创新技术评估、信息技术与健康、社会学与公民健康等方面。
3.对外部资源整合和内部资源挖掘做出规划
正如经济学理论的观点“资源是有限的”,政府对医疗器械创新行动的审批资源(包括人力和设施)也必然是有限的。中国应该借鉴美国FDA的做法,充分发挥外部资源的作用,包括外部专家和外部机构及设施资源,都可为创新行动服务,关键在于如何设计整合这些外部资源的方法。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅联合发出通知,对创新医疗器械的指导思想非常明确,关于医疗器械的临床试验、海外试验数据、第三方机构检测和审评文件等工作,都可通过政府购买服务的形式实现。已为整合外部资源指出了明确方向,现在需要做的,就是以监管科学的理论为指导,在保证产品安全有效的前提下,尽快制定第三方机构检测实施细则、临时试验海外数据认定标准、第三方机构审批实施细则以及内部数据资源挖掘计划等,以进一步加快我国医疗器械创新审批速度,缩小与发达国家之间的差距。

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