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二甲医院最高标准建设区域检验中心!IVD设备明确要求这些大牌

近年来,全国正在全面落实多种形式的医疗联合体(简称医联体)建设试点!早在2019年初,国家明确要建100个城市医疗集团和500个县域医共体,这也意味着医联体下的区域检验中心大范围打包已经全面开始落地执行!

值得注意的是,此次这家医院牵头建设的区检中心不同以往,要求非常严格!


近日,中国政府采购网发布一则招标公告《关于龙泉市人民医院龙泉市区域检验中心合作共建项目项目的公开招标公告》,(以下简称“公告”)。

《公告》表示,受浙江省龙泉市人民医院委托对龙泉市区域检验中心合作共建项目进行公开招标,明确要求1家供应商,采购预算金额9000万!服务期限5年!允许进口设备的投放!

值得注意的是,此次的招标文件详细明确表示要按照三甲乙等医院科室的建设标准建立区域检验中心!而龙泉市人民医院是一家二甲医院!

另外,该医院还从配送流程、设备品牌选择、供应方式、试剂使用条件、等制订了详细、严苛的标准!

IVD行业资深人士表示,该标准很有可能成为未来城市级区域检验中心金标准,另外此次严格标准也为县域下的区域检验中心提供了优质参照,以推动加强县域区检中心建设!


浙江省龙泉市人民医院成立于1940年11月,是一所集医疗、急救、教学、科研为一体的国家二级甲等综合性医院!占地面积54138㎡,总建筑面积54076㎡,其中地上45808㎡,地下8268㎡!2014年1月经浙江省卫生厅批准,正式挂牌为浙江大学医学院第二附属医院龙泉分院!2018上半年,医院累计门诊量23.16万次,同比提高了15.36%。住院量10142人次,同比提高了16.44%!

从上述数据来看,此次设立的区域检验中心的检测体量绝对不小!

区域检验中心建设迎来最严标准
此次由政府主导、以龙泉市人民医院检验科为主建立的龙泉市区域医学检验中心是到目前为止对区检中心建设最严的医院!

招标文件三次以上提出按照三级乙等医院建设标准建立区域检验中心!值得注意的是,三级乙等医院是仅次于三级甲等医院的优质大医院!


另外,医院要求中标方承担龙泉市人民医院全部检验业务以及区域中心范围内其他医疗机构除急诊及三大常规医学标本之外的所有检验业务,包括医学样本的采集验收、样本检测、检验报告的出具等!

由此可见,此次区域检验中心承担的耗材试剂体量不计其数!另外,医院对检验中心的外在条件制订了以下要求;


从区域检验中心的外部要求条件看来,此次遴选企业不仅需要提供完善的试剂、设备供应链服务还要在合作期内独立承担家具、设备的添置更新、设备的定期维护、保养!

另外,必须要提供SO15189质量体系认可认证所要求的试剂及耗材!学术会议的筹备、科研项目的申报、科研论文的写作、业务培训、人员进修、各类上岗证培训等一切与学科建设相关的方面向招标人提供先进的支持!

仅这些硬性指标就淘汰掉了一大批中小型IVD企业!

设备以规定的大牌为主 部份执行设备试剂统一品牌
通过《公告》中的招标文件披露,龙泉市人民医院为主的区域检验中心建设在医院原有的设备基础上,还新增了许多体外诊断设备。另外,对于体外诊断设备品牌、型号、检测速度等做出了罕见的高要求,具体设备要求如下图;


以上产品是《公告》招标文件公布的新增设备品牌,上述数据中我们可以看到,在临床生化、免疫检验设备方面还是以国外品牌为主!国内目前只有安图生物和润达医疗上榜,(上海惠中是润达医疗的全资子公司)。

在手工免疫、临床检验、微生物检验和PCR检验方面,符合产品要求的国内企业比较多,有迈瑞、国赛、普门、众驰伟业等。

全面比较看来,国产医疗设备制造商除了迈瑞以外,其他企业产品和国外产品相比,还有一定的距离和上升空间!


小编整理发现,这次遴选的企业承担的工作任务庞大,服务内容贯穿区检中心建设始终!针对上述表格中的设备清单,招标文件标明:

●所有推荐品牌仅代表拟采购设备的档次,投标人可以选用相当或高于推荐品牌的产品参与投标!

●所列新增设备仅代表检验中心初期需投入的主要设备,并非指合作共建期内检验中心为了开展项目所需要的所有设备!

●投标人针对本项目提供的仪器设备必须是全新原装设备!

●同一项目在多台仪器检测时,所用的仪器原则上均应保证是同一品牌、同一试剂、同一方法!

也就是说,后期仍有需要新增设备时也要按照应上述表格中的规格来免费提供,且新增设备的各项参数应满足招标人的要求!

需要注意的是,除了在生化仪器可以使用其他开放品牌试剂外,其他类型的检测,要求尽力做到配套使用!

言外之意就是,在检测某种疾病时,试剂的使用将指定为某一家的产品。这将很有可能淘汰掉一批仅以试剂生产为主的厂商,这对于IVD上游生产厂家来说无疑是一种挤压!(除了在生化仪器使用试剂外)

但,从另外一个角度来看,设备试剂的配套使用有利于检验标准的稳定化。

ICL送检体量有所缩减  优先送检区域检验中心
在《公告》招标文件中,还有一项规定,当生化免疫流水线对部分项目不能检测,或检测结果的敏感性、特异性、稳定性等指标既不能满足临床需求时供应商应提供补充解决方案。

方案应首先立足于区域检验中心能够自己实现检测,而不应是首先考虑外送到第三方实验室!

中标人选择第三方实验室外送标本的原则,应首先是选择送往龙泉市人民医院的“医共体”上级医院,其次选择中标人的独立检验所或其他的第三方实验室!
通过此次的招标文件我们完全可以感受到,区域检验中心建设标准直线上升,稍有一项不符合要求的企业势必面临淘汰的局面!

未来随着城市集团的区域检验中心和县域区检中心的全面落地,像龙泉市这种严格的建设标准可能会成为一种金标准!毕竟,区域检验中心承担着整个城市范围内的检测体量,如果在某方面出现问题,很可能引起蝴蝶效应,牵一发而动全身!

小编个人观点,能承担此项目的企业应该都是国内IVD上市大企业,尤其是以四大医检巨头为主的企业。这对于我们中小型经销商来说无疑是一场巨大的冲击,未来如何发展?抱守残缺还是勇于创新?值得每一个IVD人深思!



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