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2019年Q1已过,创新医疗器械特别审批有哪些新进展?

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自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来,加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市,同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。

一、创新医疗器械审批现状

截至2019年第一季度,已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道,其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升,填补了相关领域的空白。其中2019年一季度新增15个,有3个产品获批上市。

从产品获批情况来看,每年通过创新医疗器械特别审批程序上市的产品数量持续增长。据统计,创新优先后的平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

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图1  2014—2019年创新医疗器械审批上市情况

二、地域层面以产业大省领跑为主

1.北上广苏四个产业大省被纳入特别审批的创新医疗器械数量处于第一梯队(进口产品除外),其中北京有46个,高居首位,高于上海(38个)、广东(36个)和江苏(31个)。另外,北京获批产品数量同样排首位(19个),高于上海(11个)、广东(10个)和江苏(8个)。

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图2  2014—2019年纳入特别审批的创新医疗器械产品数量

2.分析北京在加速创新医疗器械上市方面,处于领先地位的原因可能有:

(1)北京市药监局已对初创企业产品质量体系进行提前指导和规范,使得质量体系核查所需时限也可以大大缩短,由原先的30日缩短为6日。

(2)在产品检验环节,北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务,一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为1个半月,所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上。

(3)北京市药监局将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查同步进行,企业获得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书后,最快当天就可从北京市药监局领取生产许可证。

(4)北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速,开通绿色通道,全流程审批时限由170天缩短至平均22天。

三、创新医疗器械类型分布

1.植介入耗材占比最高,血管支架优势明显。

从产品类型上看,以植介入器械等高值耗材为主的产品占比最高,尤其是血管介入类产品中的血管支架。

目前已有4款血管支架通过创新医疗器械特别审批程序上市,分别为上海微创医疗的分支型主动脉覆膜支架及输送系统,北京华脉泰科的腹主动脉覆膜支架系统,乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统,微创心脉的腹主动脉覆膜支架及输送系统。

2017年,百心安、阿迈特、信立泰和脉全的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统也被纳入了特别审批程序,我国血管支架产业的竞争力处于全球领先地位,在众多高端医疗器械中有望最先实现国产化替代。

2.体外诊断、医学成像等领域的首创重磅产品不断获批

艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”(维惠健TM)是首个跨癌种的NGS伴随诊断产品,也是我国现有获批NGS产品中获批基因数目最多、灵敏度最高的试剂盒,检测范围覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市的所有靶向药物需要检测的基因(EGFR/ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET)。

上海联影自主研发了我国首台一体化正电子发射断层扫描及磁共振成像系统,获批上市后在复旦大学附属中山医院正式装机应用,填补了国内该领域的空白。

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图3  我国创新医疗器械类型分布

四、申请人获批情况

在180多家公司中,微创医疗及其子公司被纳入创新医疗器械特别审批的数量较多,共有15个产品,其中5个产品已获批上市,包括2个电生理产品、2个覆膜支架和1个血管重建装置。

先健科技共有8个产品被纳入特别审批,其中左心耳封堵器系统和植入式心脏起搏器分别于2017年6月和12月获批上市,在国内封堵器和心脏起搏器领域建立了明显优势。北京品驰医疗有2套神经刺激电极套件获批,上海联影的4个医学成像创新医疗器械中有2个已获批,博奥生物的2个核酸检测产品均获批,艾德生物的2个基因检测试剂盒也均获批。

五、小结

从创新医疗器械认证和获批的数量和时间上,均能反映出《创新医疗器械特别审批程序》的实施对创新医疗器械加速上市具有推进作用。从行业监管的角度来看,各地监管部门可以参考借鉴北京、上海等地在加速审评审批和检验检测服务商的经验,加强本地区医疗器械的创新和产品上市。

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