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华大基因:关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码:300676 证券简称:华大基因 公告编号:2019-013

深圳华大基因股份有限公司

关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


一、情况概述

深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华大生物科技
(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)近日收到国家药品监督管理局
(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,具体情况如下:

序号

产品名称

注册分类

预期临床用途

1

遗传性耳聋基因检测试剂
盒(联合探针锚定聚合测序
法)

III类

用于体外定性检测干血片样本中人基因
组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个突
变位点,检测结果提供20个位点的突变
类型。




上述产品目前所处的审批阶段为:注册申请受理,后续所需的审批流程主要
为技术审评、行政审批、制证。


二、对公司的影响及风险提示

预防和减少出生缺陷是提高出生人口素质、推进健康中国建设的重要举措。

国家卫生健康委员会于2018年9月发布的《全国出生缺陷综合防治方案》(国
卫办妇幼发〔2018〕19号)中指出“出生缺陷防治服务能力与群众日益增长的
优生需求仍有较大差距”,耳聋等严重出生缺陷尚未得到有效控制,需要进一步
加强防控。


遗传因素是导致耳聋的主要原因,遗传性耳聋基因检测是先天性耳聋病因诊
断,预防迟发性药物性耳聋的重要方法,同时也是指导科学婚育,降低耳聋出生
缺陷的重要手段,在疾病防控、病因诊断以及风险预测方面有重要的意义。遗传
性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)申报医疗器械注册对公司生
育健康业务有积极影响。目前该试剂盒的审批进程仅处于注册申请受理阶段,目


前对公司经营业绩不构成直接影响。


根据国家相关注册法规规定,本次申报注册获得受理后,将由国家药监局依
法进行评审方能获得医疗器械注册证,后续相关审评工作所需的时间和结果均具
有一定的不确定性,因此,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响,公司将根
据本次申报注册的进展情况及时按规定履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎
决策,注意投资风险。


特此公告。




深圳华大基因股份有限公司董事会

2019年2月1日

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