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简单清楚!构建一个成功实验室的十二要素



一、八大计划
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二、四个唯一性标识
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三、十大岗位设置
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四、33211要素
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五、技术委员会

协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。

六、电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。
②加权:设置权限,谁能读,谁能改。
③加备:定期备份。

七、三种更改

①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。
②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。

八、八大计划

①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

九、实验室需要授权的5类人员
(所有技术人员者应有相关授权)

①特抽:进行特定类型的抽样的人员
②检:进行检测、校准的人员;
③签发:签发检测报告和校准证书的人员
④提:提出意见和解释的人员;
⑤操:以及操作特定类型的设备

十、人员培训的五种形式
①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场演示(操作)
④报告或记录核查
⑤其他方式

十一、期间核查的方式
①用参考标准进行核查
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对

十二、实验室持证上岗的人员

①从事抽样
②检验检测
③签发检验检测报告或证书
④提出意见和解释
⑤操作设备
  
按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。



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