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2018年医疗器械行业(体外诊断)政策汇总!

在过去的2018年,国务院办公厅、卫健委、各药监局等单位出台发布了多项医疗器械行业相关的政策,鼓励国内外体外诊断企业创新创造新型产品,在国家各种政策推动下,我国医疗器械行业的体外诊断领域取得了重大进展。小编对过去这一年里的医疗器械行业(体外诊断)政策进行了梳理,内容如下:

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1、2019年94项医械行业标准制修订计划发布,含12项IVD项目

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按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目,予以公示。其中包含了12项体外诊断行业标准制修订计划项目,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品8个,进口第二类医疗器械产品34个:

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2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布修订后的《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》

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为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作,保证创新医疗器械审查质量,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》(公告2018年第83号)要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订,现予以发布。

3. 国家药品监督管理局同意广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作

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继国家药品监督管理局发布同意广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作的批复后,广东、天津两地根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》的要求,分别制定了各自的实施方案,《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

4. 国家药监局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中涉及到体外诊断行业标准将制定、修订的项目有11项

5月17日,国家药监局发布公示信息,按相关法规要求,该局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目,予以公示。其中涉及到体外诊断行业标准将制定、修订的项目有11项,列表如下:

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5.国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知

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为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。

在新的一年里,在国家政策的引导下,在本土企业的努力下,我国体外诊断领域向着创新性,规范性,安全性稳步推进,发展前景一片光明。
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