2018年医疗器械行业（体外诊断）政策汇总！

在过去的2018年，国务院办公厅、卫健委、各药监局等单位出台发布了多项医疗器械行业相关的政策，鼓励国内外体外诊断企业创新创造新型产品，在国家各种政策推动下，我国医疗器械行业的体外诊断领域取得了重大进展。小编对过去这一年里的医疗器械行业（体外诊断）政策进行了梳理，内容如下：

1、2019年94项医械行业标准制修订计划发布，含12项IVD项目

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，予以公示。其中包含了12项体外诊断行业标准制修订计划项目,境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品34个:

2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布修订后的《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》

为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（公告2018年第83号）要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订，现予以发布。

3. 国家药品监督管理局同意广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作

继国家药品监督管理局发布同意广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作的批复后，广东、天津两地根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》的要求，分别制定了各自的实施方案，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

4. 国家药监局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中涉及到体外诊断行业标准将制定、修订的项目有11项

5月17日，国家药监局发布公示信息，按相关法规要求，该局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目，予以公示。其中涉及到体外诊断行业标准将制定、修订的项目有11项，列表如下：

5.国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知

为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。

在新的一年里，在国家政策的引导下，在本土企业的努力下，我国体外诊断领域向着创新性，规范性，安全性稳步推进，发展前景一片光明。