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体外诊断8款医疗器械获准上市!

caclp 2018-11-22 14:39:51 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
QQ截图20180827131244.png


近日,国家药品监督管理局发布12个医疗器械准产批件,其中体外诊断领域的检测试剂、检测试剂盒8款获批:

序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY1700685
婴儿培养箱
南京金陵自动调温床有限公司
2
CQY1800028
电子输注泵
河南驼人医疗器械集团有限公司
3
CQY1800145
急救呼吸机
上海医疗器械股份有限公司
4
CQY1800167
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
5
CSY1800062
缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
6
CSY1800063
幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
7
CSY1800083
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂(胶体金法)
杭州安旭科技有限公司
8
CSY1800084
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂(胶体金法)
杭州安旭科技有限公司
9
CSY1800085
A群轮状病毒抗原检测试剂(胶体金法)
杭州安旭科技有限公司
10
CSY1800086
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)
杭州安旭科技有限公司
11
CSY1800104
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)检测试剂盒(荧光PCR法)
上海科华生物工程股份有限公司
12
CSY1800105
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光法)
上海科华生物工程股份有限公司

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