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医械优先审批及创新医械特审最新公示出炉


10月30日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第12号)和医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第6号)。
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两款医疗器械通过特别审批,通过创新医疗器械特别审批申请审查结果公示江苏科德生物医药科技有限公司申报的肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒(酶联免疫法),通过医疗器械优先审批申请审核结果公示Cepheid申报的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)。

截止目前为止一共有九款IVD产品通过了创新医疗器械特别审批;四款IVD产品通过医疗器械优先审批!



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