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13家IVD企业今年获32项肝炎病毒检测注册证

2022/7/28 15:47:02 浏览次数:540

2022年7月28日是

第十二个“世界肝炎日”。

今年宣传主题:

“防治肝炎,健康你我”


根据CACLP统计,2022年1-6月,共有32款肝炎病毒类检测试剂(含质控品)获三类医疗器械注册证,其中:


  • 质控品3

  • 甲型肝炎病毒类检测试剂2

  • 乙型肝炎病毒类检测试剂19

  • 丙型肝炎病毒类检测试剂7

  • 戊型肝炎病毒类检测试剂1



肝炎病毒检测试剂分类


按照药监局注册管理办法分类,肝炎病毒类检测试剂属于Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。


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2022年上半年获证企业及产品数量


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2022上半年,基蛋生物与沃文特均有6款肝炎病毒检测类试剂产品获批,科美诊断有4款产品获批,罗氏诊断与健安生物各有3款产品获批。32款产品共涉及13家国内外体外诊断企业。


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企业及产品明细(按月份排序)



2022年6月


迈克生物股份有限公司

CACLP 2022展位号:A3-2801


乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20223400730


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

CACLP 2022展位号:A4-0413

乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400776


苏州长光华医生物医学工程有限公司

CACLP 2022展位号:A3-0619

丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400754


江苏泽成生物技术有限公司

CACLP 2022展位号:A3-2122

丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20223400728


Cepheid AB 

乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)

国械注进20223400295



2022年5月


科美诊断技术股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A4-2014


甲型肝炎病毒IgM抗体(HAV-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)

国械注准20223400602


乙型肝炎病毒前S1抗原(HBV-PreS1)检测试剂盒(光激化学发光法)

国械注准20223400604


四川沃文特生物技术有限公司

CACLP 2022展位号:A3-1201


乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20223400600


乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20223400639


厦门市波生生物技术有限公司

CACLP 2022展位号:B1-2609

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20223400610



2022年4月


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A4-0413

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400573


科美诊断技术股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A4-2014

乙型肝炎病毒核心抗体IgM(HBc-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)

国械注准20223400491



2022年3月


基蛋生物科技股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A5-1301

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400371


乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400372


乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400292


四川沃文特生物技术有限公司

CACLP 2022展位号:A3-1201

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20223400354


乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20223400355


乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20223400356


科美诊断技术股份有限公司 

CACLP 2022展位号:A4-2014

戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)

国械注准20223400401


北京贝尔生物工程股份有限公司

CACLP 2022展位号:A1-0312

甲型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体质控品

国械注准20223400402




2022年2月


罗氏诊断

CACLP 2022展位号:
A6-0801、A4-0109

甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法)

国械注进20223400111


甲型肝炎病毒抗体质控品

国械注进20223400048


基蛋生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位号:A5-1301

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400199


乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400201


四川沃文特生物技术有限公司

CACLP 2022展位号:A3-1201

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20223400280


安徽达健医学科技有限公司

乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20223400209



2022年1月


罗氏诊断

CACLP 2022展位号:
A4-0109、A6-0801

甲型肝炎病毒抗体质控品

国械注进20223400048


基蛋生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位号:A5-1301

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400141


广州市宝创生物技术有限公司

CACLP 2022展位号:A1-0915

丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20223400140


北京健安生物科技有限公司 

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20223400073


丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20223400077


乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20223400078


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