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聚焦关切 现场回应 推动医疗器械注册人制度行稳致远

2022/6/22 17:18:24 浏览次数:380
6月17日,国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会,医疗器械企业和监管部门齐聚线上,交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效,总结经验、分析问题、研讨对策,进一步推动注册人制度行稳致远。

从2017年在部分省份开始试点,到2021年新修订《医疗器械监督管理条例》确立,医疗器械注册人制度是我国推动医疗器械产业创新高质量发展的一项重要举措。“注册人制度试点之初,我们就积极参与试点工作,深刻体会到了注册人制度在优化资源配置、鼓励产业创新方面释放的红利。”上海微创医疗器械(集团)有限公司副总裁李勇表示。截至目前,该公司已有25个项目通过注册人制度获得了注册证或生产许可证。

自实施以来,医疗器械注册人制度惠及的企业远不止于此。据介绍,截至2021年底,全国共有391个医疗器械注册人的2409个产品按照注册人制度获批上市,这些产品分布在全国22个省份,注册人制度促进资源整合、缩短产品上市周期、鼓励企业创新发展的优势得到充分体现。近年来,国家药监局和各省(区、市)药监局积极探索,着力加强注册人备案人,特别是跨区域生产注册人及受托生产企业的质量安全监管工作,取得了积极成效。

注册人制度的全面实施,也提出了注册人委托生产上市后监管的新命题。本次座谈会邀请医疗器械注册人、受托生产企业和监管部门齐聚一堂,交流实施医疗器械注册人制度的经验做法,对集团内部委托、跨省委托等多种情形的委托生产以及相应监管举措展开全方位、多角度探讨。

座谈会上,北京爱康宜诚医疗器械有限公司等5家企业结合实践进行经验交流。这其中不仅有医疗器械注册人、受托生产企业,还包括了既是注册人又是受托企业两者兼具的企业。他们分享了质量管理体系运行和委托生产管理情况,还对注册人制度实践中的问题提出具体建议。北京、上海、湖南、广东省(市)药监局交流了医疗器械注册人制度实施情况和委托生产监管情况,并对监管工作中发现的问题提出相应建议。国家药监局器械监管司主要负责人通报了前期注册人工作开展情况,从落实主体责任、依法强化监管、加强协调联动、强化社会共治四方面对深化医疗器械注册人制度提出明确要求。

“加强跨省委托的信息平台建设”“出台注册人制度专项指导原则”“明确已获注册证产品增加受托生产企业信息的操作流程”“落实注册人知识产权保护制度”……企业和监管部门各抒己见,畅所欲言。借由此次座谈会,国家药监局广泛听取了业界声音,充分采纳与会人员的意见建议,并对企业和省级药监局提出的注册证变更备案、跨区域协同监管等问题进行现场回应。

据介绍,国家药监局器械监管司汇总了相关意见建议,以便对操作层面的具体问题开展深入研究,进一步丰富完善注册人制度相关措施。随着一系列新法规的颁布实施,医疗器械注册人制度的相关要求和注册人、受托生产企业的责任义务得到进一步明确。对于现有政策已经明确的内容,国家药监局拟通过政策解读、操作指南等形式,进一步指导省级药监局、医疗器械注册人和受托生产企业开展相关工作,助力医疗器械产业高质量发展。

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