2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个；境内第三类体外诊断产品25个，其中含仪器类产品2个，新冠抗原检测试剂2个，进口第三类体外诊断产品2个，共涉及22家国内外体外诊断企业。

获三类医疗器械注册证 IVD企业一览（5月）

郑州安图生物工程股份有限公司

CACLP 2022展位号：A4-1309

八项呼吸道病原体核酸检测质控品

国械注准20223400608

圣湘生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位号：A4-2804

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)

国械注准20223400597

北京九强生物技术股份有限公司

CACLP 2022展位号：A4-0101

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（微柱凝胶法）

国械注准20223400636

抗IgG抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）

国械注准20223400640

中元汇吉生物技术股份有限公司

CACLP 2022展位号：A3-2809

总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20223400684

深圳市爱康试剂有限公司

CACLP 2022展位号：A4-2219

人ABO血型反定型红细胞试剂盒

国械注准20223400603

科美诊断技术股份有限公司

CACLP 2022展位号：A4-2014

甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20223400602

乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20223400604

四川沃文特生物技术有限公司

CACLP 2022展位号：A3-1201

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400600

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400639

上海思路迪生物医学科技有限公司

CACLP 2022展位号：A3-1219

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20223400638

爱威科技股份有限公司

CACLP 2022展位号：A2-1704

A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国械注准20223400607

北京英诺特生物技术股份有限公司

CACLP 2022展位号：B3-3413

甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223400598

上海锐翌生物科技有限公司

CACLP 2022展位号：B1-1518

人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20223400637

北京泰格科信生物科技有限公司

CACLP 2022展位号：B1-0901

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

国械注准20223400674

厦门市波生生物技术有限公司

CACLP 2022展位号：B1-2609

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400610

序康医疗科技（苏州）有限公司

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

国械注准20223400635

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

CACLP 2022展位号：B1-2913

人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20223400599

武汉海吉力生物科技有限公司

CACLP 2022展位号：A1-0018

MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20223400605

仪器类

无锡百泰克生物技术有限公司

CACLP 2022展位号：B1-2201

实时荧光PCR分析仪

国械注准20223220629

广州微远医疗器械有限公司

基因测序仪

国械注准20223220609

新冠抗原

厦门宝太生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位号：A2-0709

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223400682

泰普生物科学（中国）有限公司

CACLP 2022展位号：A2-0709

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）

国械注准20223400675

进口产品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

CACLP 2022展位号：A5-3409

凝血质控品

国械注进20223400266

Fujirebio Inc. 

胃蛋白酶原I/II（PG I/II）质控品

国械注进20223400230