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首台数字PCR产品进入创新医疗器械特别审查程序

2022/6/17 17:51:01 浏览次数:637

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DQ24数字PCR一体机




近日,苏州思纳福医疗科技有限公司基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒通过国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术评审中心的审评,成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台


NMPA制定《创新医疗器械特别审查程序》旨在鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用。其审评要点包括临床应用价值、创新特点,核心专利、产品定型等多个方面。进入“绿色通道”意味着产品将获得早期介入、专人负责、全程指导,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审批。从2014年开始截止至2021年底,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请约2200余项,约357项产品获准进入“绿色通道”,通过率仅为16%。近三年,与IVD仪器平台相关的产品仅有3例通过了创新审查。


2022年3月30日,国家药监局发文,明确规定数字PCR需按照三类医疗器械管理。这意味着,数字PCR将和qPCR一样需按三类标准申报注册。根据国家药品监督管理局统计,进入创新医疗器械特别审批程序的产品,其获取NMPA三类注册证的时间一般平均时间约12个月,而一般注册流程约24-36个月。此次思纳福DQ24数字PCR率先进入创新医疗器械特别审查程序,有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的数字PCR平台。


数字PCR拥有巨大的市场潜力,疫情前的2014-2019年,中国数字PCR行业市场规模从3.95亿元增长至15.84亿元,年复合增长率为32.02%。我国数字PCR行业市场占分子诊断市场的比例自2015年的10.64%增长至2019年的11.89%;根据灼识咨询的报告,按收益计,dPCR仪的市场规模预计到2030年将达到人民币31亿元,占2030年中国总体PCR设备市场的27.3%的市场份额。新冠疫情期间,核酸检测广为大众所知,行业加深了对分子诊断的认识,加之我国人口老龄化进程加快,以肿瘤伴随诊断为代表的分子诊断的需求还将进一步释放。而从全球市场来看,2019年全球数字PCR市场规模为3.98亿美元,预计到2028年将达到11.4亿美元,在预测期内呈现11.1%的复合增长率。


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思纳福医疗科技有限公司,成立于2018年,位于苏州生物医药产业园内,是一家专注于分子诊断领域,集仪器、试剂、耗材的研发、生产、销售为一体的分子解决方案提供商,旨在通过不断的技术创新,为医疗卫生提供快速、高效、智能而可靠的分子诊断整体解决方案。经过数年发展,已经建立了从耗材,试剂到设备和应用方案的全产业链研发和生产制造能力。


思纳福DQ24全自动一体式数字PCR平台采用独创的VibroJect™专利技术,以振动注射的方式产生微滴,无需使用结构复杂的微流控芯片或微孔芯片;DQ24将微滴制备、PCR扩增以及微滴数据分析集成在一台独立设备中,实现全流程自动化,克服了现有数字PCR平台的痛点,使dPCR的易用性、可靠性以及运行的经济性提高到新的水平,为数字PCR技术的临床落地扫清了障碍。



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数字PCR(digital PCR, dPCR)是新一代的核酸定量检测技术,基本原理是将含靶标核酸序列的荧光PCR反应体系随机分配进数万个独立的微小反应单元中,然后在PCR扩增终点分析各微小反应单元的荧光信号并做阳性/阴性二元区分,结合泊松分布统计学实现无需标准曲线或参照的绝对定量,并在重复性,精密度,准确的以及灵敏度上超越qPCR的表现。在分子诊断领域,数字PCR的优势明显,包括但不限于


定量的检测结果提供量化的Cut-off,相比Ct值更明确可行;


②可实现疾病分子标志物检测从定性向定量升级,为病程监控,疗效评估及预后提供支持,尤其是精准医疗方案的实时调整;


③有助于无创检测理念的实现,包括肿瘤的液体活检、遗传疾病检查、移植医学以及代谢疾病的血样筛查。



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