首页 > CACLP资讯频道 > 政策法规

2020-2021年体外诊断相关分类界定结果汇总

2022/5/19 16:11:09 浏览次数:714

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个,建议按照I类医疗器械管理的产品143个,建议不单独作为医疗器械管理的产品51个,建议不作为医疗器械管理的产品197个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个,建议视具体情况而定的产品6个。


相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

体外诊断相关产品分类界定摘录如下


一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品

(一百零九)  人肿瘤多基因突变检测分析软件:由样本管理、实验管理、分析管理、报告管理、数据管理和系统配置模块组成。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)配合使用。通过分析试剂盒检测数据,得到非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中的肿瘤突变负荷(TMB)水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突变情况,并给出与判断标准的对比结果。分类编码:21-04。

(一百一十)  宫颈细胞自动分析筛查软件:软件读取宫颈液基细胞学涂片数字图像后,采用机器学习算法对影像进行的形态和颜色特征进行统计,提取特征值,计算出细胞病变的概率,从而标记出可能病变的影像。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读,对图像中可疑区域进行检测和标记。分类编码:21-04。

(一百一十三)    人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件:软件与测序试剂盒配套使用,通过对多个基因(EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK)特定片段的有效DNA序列数据进行计算,获得与之对应的参考序列比对结果,得出各基因点突变(SNV)、插入缺失突变(Indel)、拷贝数变异(CNV)、融合变异(Fusion),以及基因组特征标记物微卫星不稳定(MSI)、肿瘤突变负荷(TMB)的信息分析结果。用于分析各基因点突变(SNV)、插入缺失突变(Indel)、拷贝数变异(CNV)、融合变异(Fusion),以及基因组特征标记物微卫星不稳定(MSI)、肿瘤突变负荷(TMB)的信息分析结果。分类编码:21-04。

(一百一十五)    血细胞形态分析软件:软件读取血细胞影像后,采用深度学习算法对影像进行分析处理,对血细胞进行识别、分类,识别出淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、网织红细胞、红细胞、血小板等,辅助医生对于血液病的诊断。分类编码:21-04。

(一百一十六)    精子形态分析软件:软件读取精子影像后,采用深度学习算法对影像进行分析处理,对精子的活性、形态进行识别、分析和统计,判断精子形态是否存在异常(头部异常,颈部和中段异常)。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价,辅助医生判断男性患者的生殖能力。分类编码:21-04。

(一百一十七)    癌蛋白活性分析软件:软件采用企业特有算法对肿瘤样本组织的测序数据进行质控、过滤、比对等处理,并通过对处理结果的活性分析,得出多种癌症相关蛋白的活性分析结果,并根据癌蛋白活性相关技术指标在数据库中匹配出一种或多种靶向药物,辅助医生匹配肿瘤靶向药物。用于对癌症相关蛋白的活性分析,辅助医生匹配肿瘤靶向药物。分类编码:21-04。

(一百一十九)    染色体分析软件:软件读取染色体影像后,采用深度学习算法对影像进行分析处理,识别并分割染色体轮廓后,并采用深度学习算法对识别分割后的染色体进行分类、排序。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析,辅助医生判断患者是否存在染色体异常。分类编码:21-04。

(一百二十)  宫颈液基细胞分析软件:软件读取染色体影像后,采用深度学习算法对影像进行分析处理,对宫颈液基细胞进行识别、分类,给出无上皮内病变或恶性病变、上皮细胞异常及微生物感染、非典型鳞状上皮细胞等结果。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析,辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。分类编码:21-04。

(一百二十二)    宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件:软件读取宫颈细胞涂片的病理影像后,采用深度卷积神经网络算法对影像中的细胞核进行分割,得到影像中细胞核的位置,进而得到细胞图像小块。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理,得到异常细胞的定位、分级,辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。分类编码:21-04。

(一百二十三)    结直肠癌辅助诊断软件:软件读取患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据,采用机器学习算法进行分析,对结直肠癌患病风险进行预测,给出结直肠癌早期、结直肠癌晚期、息肉、无患病等的辅助诊断结果。用于对结直肠癌的辅助结果。分类编码:21-04。

(一百二十五)    人实体瘤多基因突变分析软件:软件与配套试剂盒联合使用,通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对,采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析,得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)和拷贝数扩增的变异结果,以及基因组微卫星不稳定状态(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排(融合)、拷贝数变异以及微卫星不稳定(MSI)状态和肿瘤突变负荷(TMB)的多种肿瘤变异分析结果。分类编码:21-04。

(一百二十八)   人乳头瘤病毒质控品:为含有人乳头瘤病毒(HPV)单一型别序列的人宫颈癌细胞系,由阳性质控品(HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11)和阴性质控品组成。临床上用于核酸检测、基因分型试剂盒的质量控制和评价。分类编码:6840。

(一百二十九)    人乳头瘤病毒质控品:为含有人乳头瘤病毒(HPV)单一型别序列的人宫颈癌细胞系,由阳性质控品(HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11)和阴性质控品组成。临床上用于各实验室的室内质量控制。分类编码:6840。

(一百三十)  Kappa检测试剂(流式细胞仪法):由Kappa单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Kappa的表达,临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码:6840。

(一百三十一)    Lambda检测试剂(流式细胞仪法):由Lambda单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Lambda的表达,临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码:6840。

(一百三十二)    程序性死亡受体配体1(PD-L1)抗体试剂(免疫组织化学法):由程序性死亡受体配体1(PD-L1)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码:6840。

(一百三十三)    CD19检测试剂(流式细胞仪法):由荧光素标记的CD19单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD19的表达,用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码:6840。

(一百三十四)    CD20检测试剂(流式细胞仪法):由荧光素标记的CD20单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD20的表达,用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码:6840。

(一百三十五)    CD138检测试剂(流式细胞仪法):由荧光素标记的CD138单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD138的表达,用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码:6840。

(一百三十六)    CD117/C-KIT抗体试剂(免疫组织化学法):由CD117/C-KIT抗体试剂组成。用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码:6840。

(一百三十七)    CD20抗体试剂(免疫组织化学法):由CD20抗体试剂组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码:6840。

(一百四十)  人PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法):由PCR反应液(含PCR反应成分、引物、探针)、Taq DNA聚合酶、阳性质控品、阴性质控品组成。用于检测宫颈来源样本中PAX1基因甲基化,临床上用于宫颈癌的辅助诊断。分类编码:6840。

(一百四十一)    血液样本采集包:由一次性使用负压采血容器、一次性静脉血样采集针和碘伏消毒棉组成。用于采集静脉血样。分类编码:22-11。

(一百四十二)    CD117抗体试剂(免疫组织化学法):由兔抗人CD117单克隆抗体组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码:6840。

(一百四十三)    CD20/Ki-67检测试剂盒(免疫组织化学法):由CD20抗体工作液和Ki-67抗体工作液组成。临床上用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码:6840。

(一百四十四)    二代测序用文库试剂盒:由片段化缓冲液V2、片段化混合液V2、TE缓冲液、接头连接混合液、接头连接酶、接头混合液、片段富集缓冲液V2、标签引物-1、标签引物-2等组成。用于处理获得的人体cDNA样本,产生适用于Illumina二代测序平台的cDNA文库。分类编码:6840。

(一百四十五)    幽门螺旋杆菌检测试剂盒(免疫增强比浊法):由试剂R1(磷酸盐缓冲液、聚乙二醇)、试剂R2(磷酸盐缓冲液、幽门螺旋杆菌抗原致敏乳胶颗粒)组成。用于体外定量测定人血清中幽门螺旋杆菌IgG抗体的含量。临床上用于消化道溃疡、人群常规体检项目及有症状胃病患者等的辅助诊断。分类编码:6840。

(一百四十六)    基因测序文库试剂盒:由限制性内切酶混合液、限制性内切酶缓冲液、末端修复酶混合液、末端修复缓冲液、连接混合液、连接增强剂、扩增混合液(含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶缓冲液和扩增通用引物)组成。与Illumina特定测序反应通用试剂和测序仪器配合使用,用于测序文库的构建。分类编码:6840。

(一百四十七)    可溶性B细胞成熟抗原(sBCMA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由试剂1(含抗可溶性B细胞成熟抗原(sBCMA)单克隆抗体、磁微粒)、试剂2(含sBCMA多克隆抗体)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中sBCMA的浓度。临床上主要用于多发性骨髓瘤(MM)的诊断和预后的生物标志物,同时作为治疗反应的监测因子。分类编码:6840。

(一百四十八)    肝吸虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法):由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、终止液、阳性对照和阴性对照组成。用于定性检测人血清中特异性肝吸虫IgG抗体。临床上主要用于人肝吸虫感染的辅助诊断。分类编码:6840。

(一百四十九)    上皮细胞筛选装置(微流控芯片免疫法):由包被抗上皮细胞黏着分子(EpCAM)抗体的微流控芯片、进样管和缓冲液管组成。用于外周血中循环上皮细胞的富集,经富集的细胞后续用于各类实体瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的辅助诊断。分类编码:22-00。

(一百五十)  外泌体定量检测试剂盒(免疫发光法):由包被CD63抗体的磁珠悬液、二抗(吖啶酯标记的CD9抗体)、激发液A、激发液B、稀释液、洗涤液和校准品组成。用于血清、血浆等其他体液中以及分离纯化获得的外泌体重悬液中外泌体的定量检测,临床上用于肿瘤的辅助诊断、预后分析和用药指导。分类编码:6840。

(一百五十一)    循环肿瘤细胞(CTC)检测试剂盒(荧光免疫法):由芯片(单晶硅、生物素)、芯片盖板、血液单核细胞富集液、芯片修饰液(链霉抗生物素蛋白)、捕获增强液(生物素化的山羊抗人体上皮细胞粘附因子)、细胞表征蛋白抗体(包含兔抗细胞角蛋白泛抗体、小鼠抗CD45抗体、小鼠抗Pr3抗体)、Alexa488标记的驴抗兔IgG、Alexa647标记的驴抗鼠IgG、细胞核荧光染色液组成。样本通过芯片后,用免疫荧光试剂对芯片上捕获的细胞进行染色,通过荧光显微镜获得整个芯片的图像,根据荧光染色和细胞形态特征对CTC实现最终分类鉴定及计数。分类编码:6840。

(一百五十二)    肠道肿瘤类器官细胞培养液:由RPMI-1640培养液、胃泌素、烟酰胺、ALK抑制剂和p38抑制剂组成。用于肠道肿瘤类器官细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,培养的肠道肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码:6840。

(一百五十三)    胃部肿瘤类器官细胞培养液:由RPMI-1640培养液、表皮生长因子、R-脊椎蛋白1、头蛋白、WNT蛋白、成纤维细胞生长因子10、胃泌素组成。用于胃部肿瘤类器官细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,培养的胃部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码:6840。

(一百五十四)    类器官肿瘤细胞培养液:由RPMI-1640培养液、表皮生长因子(EGF)、R-脊椎蛋白1(R-spondin-1)、头蛋白(Noggin)组成。用于类器官肿瘤细胞增殖培养,对类器官肿瘤细胞具有选择、诱导、分化功能,培养的类器官肿瘤细胞用于药敏试验。分类编码:6840。

(一百五十五)    电动采样导航系统:由机器人台车、采样执行机构、主操作台和隔离防护罩构成。机器人台车用于推送至患者前进行操作,采样执行机构用于患者咽拭子的采集,主操台用于医生遥控采样执行机构,隔离防护罩用于一次性的隔离防护。用于辅助医生进行咽拭子采集,也适用于鼻拭子采集。分类编码:22-11。

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品

(二百一十九)     呼气分析仪:由气路系统、进样系统、分离系统、检测系统和数据处理系统组成。该产品可对受试者呼出气体中的挥发性有机化合物成分进行检测、分析,形成对应的谱图。用于检测人体呼出气中的挥发性有机化合物,提供其检测谱图。分类编码:07-02。

(三百六十五)     帕金森辅助评估软件:软件采集拍摄到的确诊为帕金森病患者或存在特定症状的疑似帕金森病患者在静止状态或特定运动状态下的视频,对视频中的面部关键点、表情幅度、运动姿态/频率等信息进行分析,并结合量表主诉信息,最终给出帕金森患者的运动能力的评估,从而辅助医生对于帕金森患者病情的评估。。分类编码:21-04。结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应计算软件:软件与结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒配套使用,根据录入的光密度值计算出浓度值,并基于配套试剂盒的判读标准,给出对比结果。分类编码:21-05。

(三百六十八)    精子DNA碎片检测试剂盒(流式细胞仪法):由精子稀释液、预处理液、吖啶橙液、流式缓冲液和配液空瓶组成。用于精子DNA完整性的评估,临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码:6840。

(三百六十九)    精子线粒体膜电位检测试剂盒(流式细胞仪法):由试剂A(含磷酸盐缓冲液)和试剂B(含JC-1)组成。用于精子线粒体膜电位(MMP)的检测,临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码:6840。

(三百七十)  精子活性氧检测试剂盒(流式细胞仪法):由试剂A(含DCFH-DA染色液)、试剂B(含PI染色液)和试剂C(含磷酸盐缓冲液)组成。用于检测成年男性精液活性氧浓度,临床上用于判断男性精子功能。分类编码:6840。

(三百七十一)    精子 DNA 碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法) :由DNA变性试剂(盐酸)、裂解液(二硫苏糖醇)、染色剂A(瑞氏-姬姆萨染色液)、染色剂B(磷酸盐)、琼脂糖-微量离心管(低熔点琼脂糖)、预处理的显微镜载玻片(正常熔点琼脂糖)和浮板组成。用于精液样本中精子DNA碎片的染色,临床上用于辅助评估精液质量。分类编码:6840。

(三百七十二)    γ-干扰素(IFN-γ)检测试剂盒(化学发光法):由磁珠包被物(含包被抗人 IFN-γ 抗体的免疫磁珠)、发光标记物(含吖啶酯标记的 IFN-γ 抗体)和校准品组成。用于体外定量检测血浆中γ-干扰素(IFN-γ)的含量,临床上主要用于监测人体生理的免疫状态、炎症反应。分类编码:6840。

(三百七十三)    促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒(微流控化学发光法):由测试卡、干燥剂和铝箔袋组成。测试卡为微流控芯片。铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。用于体外定量测定人体血清、血浆/全血中促黄体生成素、促卵泡生成素、抗缪勒氏管激素的含量。临床上用于疑似卵巢早衰患者的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百七十四)    1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由内标液(含13C6-1,5-脱水葡萄糖醇)、校准品、质控品、稀释液、沉淀剂、活化液、平衡液、洗脱液、96孔固相萃取板和96孔接收板组成。用于体外定量检测人血清样本中1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)的浓度,临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控。分类编码:6840。

(三百七十五)    生殖道分泌物荧光检测试剂:由水溶性荧光增白剂(荧光增白剂28)、荧光素(异硫氰酸荧光素、碘化丙啶)、磷酸盐、丙三醇、Proclin 300和纯化水组成。用于生殖道分泌物涂片中细菌、真菌、滴虫、上皮细胞、白细胞的荧光染色,临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百七十六)    一次性病毒采样保存管:由保存液(含三羟甲基氨基甲烷(Tris)、曲拉通X-100、防腐剂、吐温-20、纯化水)、拭子和滴管组成。无菌提供。用于样本的采集、运输和保存。分类编码:22-11。

(三百七十七)    血管内皮生长因子(VEGF)测定试剂(免疫荧光层析法):由血管内皮生长因子(VEGF)测定试剂卡、稀释液和ID芯片(含本批次试剂的测试曲线信息)组成。用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的血管内皮生长因子(VEGF)含量,临床上主要用于血管增生性疾病的辅助诊断及治疗过程的辅助监测。

(三百七十八)    锌转运蛋白8(ZnT8)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由生物素标记的锌转运蛋白8(ZnT8)重组抗原、碱性磷酸酶标记的ZnT8重组抗原、链霉亲和素标记的磁性颗粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中ZnT8抗体的含量。临床上主要用于Ⅰ型糖尿病(T1DM)的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百七十九)    前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂(胶体金法):由试纸条(含胶体金包被的前列腺小体外泄蛋白(PSEP)结合抗体、PSEP捕获抗体、羊抗鼠IgG)和塑料盒组成。用于体外定性检测人尿液中的 PSEP,临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百八十)  胃泌素17测定试剂盒(化学发光法) :由试剂1(含生物素化的胃泌素17单克隆抗体)、试剂2(含吖啶酯标记的胃泌素17抗体)、试剂RM(含链霉亲和素包被的磁微粒)和校准品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中的胃泌素17的含量。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断,不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百八十一)    人弹性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由包被抗人弹性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)抗体的磁微球、标记吖啶盐的Elafin抗体和缓冲液组成。用于体外定量检测人血清中弹性蛋白酶抑制蛋白的含量,临床上用于银屑病的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百八十二)    抗组织金属蛋白酶抑制因子(TIMP-2)和抗胰岛素样生长因子结合蛋白IGFBP-7联合检测试剂盒(酶联免疫荧光法):由检测试剂条(含碱性磷酸酶标记的IGFBP-7单克隆抗体、碱性磷酸酶标记的TIMP-2单克隆抗体)、检测固相管(含抗IGFBP-7单克隆抗体、抗TIMP-2单克隆抗体)、质控品和校准品组成。通过体外定量检测人尿液样本中的IGFBP-7和TIMP-2,报告急性肾损伤风险评分,临床上用于辅助评估患者发生中度或重度急性肾损伤(AKI)的风险。分类编码:6840。

(三百八十三)    生长分化因子-15(GDF-15)测定试剂盒(直接化学发光法):由包被鼠抗生长分化因子-15(GDF-15)单克隆抗体的磁微粒、吖啶酯标记的鼠抗GDF-15单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GDF-15的浓度。临床上用于心力衰竭的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百八十四)    可溶性白细胞分化抗原14亚型(presepsin,sCD14-ST)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由磁珠包被物(含包被鼠抗可溶性白细胞分化抗原14亚型(presepsin,sCD14-ST)抗体的超顺磁性微粒)、酶标记物(含鼠抗presepsin抗体-碱性磷酸酶标记物)、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中presepsin的含量。临床上用于细菌感染的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百八十五)    呼气样本采集卡:由卡体、吸收片(涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布)、指示片(涂覆终点指示剂的无纺布)、呼气套嘴、标贴和铝箔包装袋组成。用于14C尿素呼气试验样本的采集,与幽门螺旋杆菌测定仪配套使用。分类编码:22-06。

(三百八十六)    胎盘生长因子(PLGF)检测试剂盒(化学发光法):由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。试剂条含生物素化捕获抗体、酶标抗体、生物素化牛血清白蛋白和链霉亲和素的偶联物等。用于体外定量检测人血清中胎盘生长因子(PLGF)的含量。与可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)相应检测试剂盒配合使用,临床上用于先兆子痫的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百八十七)    总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP)检测试剂盒(化学发光法):由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。试剂条含生物素化捕获抗体、酶标抗体、生物素化牛血清白蛋白和链霉亲和素的偶联物等。用于体外定量检测女性血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP)的含量。临床上用于绝经后女性骨质疏松症患者的疗效评估。分类编码:6840。

(三百八十八)    基质金属蛋白酶-9(MMP-9)检测试剂盒(胶体金法):由检测卡(含包被羊抗鸡IgY抗体、抗人基质金属蛋白酶-9(MMP-9)抗体的硝酸纤维素膜和喷有抗人MMP-9胶体金标记物、鸡IgY胶体金标记物的聚酯纤维膜)、定量吸管(无菌提供)和ID芯片(含批次及阈值判断信息)组成。用于定性检测人眼表液中的MMP-9。临床上用于干眼症的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百八十九)    阴道分泌物检测试剂盒:由多甲藻黄素-叶绿素-蛋白复合物、甲基绿、乙酸钠、十二水磷酸氢二钠、氢氧化钠和纯水组成。用于阴道分泌物中白细胞、上皮细胞、线索细胞、真菌、细菌、滴虫等细胞或微生物的染色、观察判断。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百九十)  耐药鲍曼不动杆菌(MDR)显色琼脂培养基平板:由培养基(含琼脂、蛋白胨、酵母粉、盐类和色素)和培养皿组成。用于多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR)的筛选。分类编码:6840。

(三百九十一)    艰难梭菌显色琼脂平板:由培养基(含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化钠、色素、抑菌剂和琼脂粉)和培养皿组成。用于艰难梭菌的分离、培养和鉴定。分类编码:6840。

(三百九十二)    CRE显色琼脂平板:由培养基(含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化钠、色素、抑菌剂和琼脂粉)和培养皿组成。用于耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌的分离、培养和鉴定。分类编码:6840。

(三百九十三)    阴道微生态检测试剂盒(干化学酶法):由联检卡(过氧化氢、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值、凝固酶、葡萄糖苷酶、精氨酸氨基肽酶、高浓度过氧化氢)、稀释液、终止液、比色卡组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、葡萄糖苷酶、pH值、高浓度过氧化氢和精氨酸氨基肽酶。用于评估阴道微生态状况如乳酸杆菌、白细胞、清洁度、细菌性阴道病(BV)、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌性阴道炎(AV)、细胞溶解性阴道病(CV)等。分类编码:6840。

(三百九十四)    血清11种水溶性维生素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由流动相A(含甲酸的水溶液)、流动相B(含甲酸的甲醇溶液)、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、抗氧化剂、复溶液、校准品、质控品、96孔进样板等组成。用于体外定量本试剂盒用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、烟酸、烟酰胺、维生素B5、吡哆醛、吡哆酸、维生素B7、维生素B9、5-甲基四氢叶酸、甲基丙二酸(MMA,维生素B12代谢物)的含量。临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态,作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百九十五)    血清五种抗生素药物检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):要由流动相A(含甲酸的水溶液)、流动相B(含甲酸的甲醇溶液)、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、稀释剂、校准品、质控品、96孔进样板等组成。用于体外定量检测人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。临床上用于监测上述五种抗生素在人血清中的含量变化。分类编码:6840。

(三百九十六)    医用过敏反应印迹条扫描仪:由主板、LED照明设备、CCD照相机等组成。临床上用于扫描过敏反应印迹条。分类编码:22-07。

(三百九十七)    纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒(化学发光法):由纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体(PIC)检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体的含量。临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百九十八)    组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒(化学发光法):由组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(t-PAI.C)检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体的含量。临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(三百九十九)    血栓调节蛋白检测试剂盒(化学发光法):由血栓调节蛋白检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白(TM)的含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百)   凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法):由凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。临床上用于血栓形成性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百零一)  血清15种胆汁酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由流动相A(含醋酸铵)、流动相B(含乙腈、甲醇)、进样器洗涤液(含甲醇)、内标、添加剂(含甲酸)、活化剂、淋洗液、洗脱液、校准品(含15种胆汁酸)、质控品等组成。用于体外定量检测人血清中熊去氧胆酸、胆酸、鹅去氧胆酸、去氧胆酸、甘氨熊去氧酸、甘氨胆酸、牛磺熊去氧胆酸、牛磺胆酸、甘氨鹅去氧胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、牛磺去氧胆酸、甘氨石胆酸、石胆酸及牛磺石胆酸的含量,临床上用于急性肝炎、慢性活动性肝炎、胆汁淤积综合征的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百零二)  过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒(流式荧光发光法):由Ra(含包被抗人IgE单克隆抗体的荧光微球,缓冲液)、Rb(生物素化抗人IgE单克隆抗体,缓冲液)、Rc(缓冲液)、Re(链霉亲和素标记的荧光蛋白、缓冲液)、RF卡、校准品、质控品组成。用于在该试剂盒配套仪器上制作过敏原特异性IgE抗体检测的校准曲线,该校准曲线用于计算样本中特异性IgE抗体的浓度。分类编码:6840。

(四百零三)  白介素-6(IL-6)检测试剂盒(免疫荧光法):由IL-6检测卡、样本稀释液和ID芯片(含有标曲信息)组成。用于体外定量测定人眼内液中的白介素-6(IL-6)的浓度,主要用于监测眼内环境免疫状态、炎症反应的活跃程度,辅助评估治疗效果。分类编码:6840。

(四百零四)  纳米酶免疫分析仪:由转移模块、加液模块、数据处理模块、信息采集模块、打印机、显示屏、主控板组成。与适配的纳米酶免疫层析法特定试剂、染色液配套使用,临床上用于对人体的体液样本中的被分析物进行定量检测。分类编码:22-04。

(四百零五)  弯曲菌培养基:由酶解酪蛋白、活性炭、琼脂、牛肉浸粉、丙酮酸钠、酶解动物组织、硫酸亚铁、氯化钠、去氧胆酸钠、头孢哌酮钠、两性霉素等组成。用于弯曲杆菌的分离培养。分类编码:6840。

(四百零六)  拟杆菌培养基:由胰蛋白胨、大豆胨、氯化钠、牛胆粉、七叶苷、柠檬酸铁铵、氯化血红素、庆大霉素、琼脂等组成。用于脆弱拟杆菌群的分离培养。分类编码:6840。

(四百零七)  幽门螺杆菌培养基:由胰蛋白胨、酵母粉、胰酪蛋白胨、氯化钠、葡萄糖、焦亚硫酸钠、硫乙醇酸钠、琼脂、万古霉素、多粘菌素、甲氧苄啶、无菌脱纤维羊血等组成。用于幽门螺杆菌群的分离培养。分类编码:6840。

(四百零八)  精子DNA完整性检测试剂(吖啶橙法):由吖啶橙液(A液)、染色缓冲液(B液)、盐酸(C液)组成。临床上用于成年男性精子DNA完整性的检测。分类编码:6840。

(四百零九)  细胞周期胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒(化学发光法):由校准品、质控品、磁微粒(包被鸡源TK1-IgY捕获抗体)、生物素标记的鸡源TK1-IgY抗体、SA-AP工作液组成。用于人血清TK1含量的测定,临床上用于细胞异常增殖性疾病监测与风险评估。分类编码:6840。

(四百一十)  葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒(干化学酶法):由检测试剂条(滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂)、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百一十一)    四种免疫抑制剂测定试剂盒(串联质谱法):由校准品、内标准品、pH调节剂和96孔微孔板等组成。用于体外定量检测人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素的含量,临床上主要用于评价上述药物疗效及确定给药方案。分类编码:6840。

(四百一十二)    抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由试剂条(主要含碱性磷酸酶标记的鼠源AMH单克隆抗体、Tris缓冲液、包被鼠源AMH单克隆抗体磁珠、化学发光底物)、校准品和定标数据卡组成。用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗缪勒管激素含量,临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百一十三)    转铁蛋白、血红蛋白联合检测试剂盒(胶体金法):由试纸条(主要包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、羊抗鼠IgG、胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、鼠抗人血红蛋白单克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体)、干燥剂组成。用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白和血红蛋白,临床上用于评估消化道出血。分类编码:6840。

(四百一十四)    类固醇激素测定试剂盒(串联质谱法):由类固醇激素校准品(A-F)、类固醇激素内标准品、pH调节剂、样本复溶液和96孔板等组成。用于体外定量检测人血浆或血清中睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、皮质醇、孕酮、17α-羟孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量,临床上主要用于肾上腺及性腺功能的评价和相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百一十五)    水溶性维生素测定试剂盒(串联质谱法):由水溶性维生素校准品(A-F)、水溶性维生素内标准品、pH调节剂、解离剂、样品稀释液和96孔微孔板等组成。用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12和维生素C的含量,临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态,作为水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。不用于新生儿代谢性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百一十六)    口腔分析试纸:由基片、双面胶、测试片组成。用于人体唾液中蛋白质、白细胞、红细胞、缓冲能力、酸碱度、蛀牙细菌、硫化物7项化学指标进行半定量或定性检测。临床上用于患龋齿风险、牙周状态及口腔清洁度、菌斑情况的自我识别。分类编码:6840。

(四百一十七)    抗血小板抗体IgA检测试剂(流式细胞仪法):由FITC标记的羊抗人IgA多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgA的表达,临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百一十八)    抗血小板抗体IgM检测试剂(流式细胞仪法):由FITC标记的羊抗人IgM多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgM的表达,临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百一十九)    抗血小板抗体IgG检测试剂(流式细胞仪法):由FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体组成。检测人体生物标本中抗血小板抗体IgG的表达,临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百二十)  维生素B1(VB1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B1(VB1)的含量。临床上可用于VB1缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百二十一)    分枝杆菌用氧氟沙星药敏试剂:由氧氟沙星(OFX)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对氧氟沙星的药物敏感性。分类编码:6840。

(四百二十二)    分枝杆菌用左氧氟沙星药敏试剂:由左氧氟沙星(LFX)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对左氧氟沙星的药物敏感性。分类编码:6840。

(四百二十三)    分枝杆菌用卡那霉素药敏试剂:由卡那霉素(KM)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对卡那霉素的药物敏感性。分类编码:6840。

(四百二十四)    分枝杆菌用对氨基水杨酸药敏试剂:由对氨基水杨酸(PAS)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对对氨基水杨酸的药物敏感性。分类编码:6840。

(四百二十五)    分枝杆菌用阿米卡星药敏试剂:由阿米卡星(AMK)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对阿米卡星的药物敏感性。分类编码:6840。

(四百二十六)    分枝杆菌用丙硫异烟胺药敏试剂:由丙硫异烟胺(PTO/TH1321)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对丙硫异烟胺的药物敏感性。分类编码:6840。

(四百二十七)    分枝杆菌用环丝氨酸药敏试剂:由环丝氨酸(CS)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对环丝氨酸的药物敏感性。分类编码:6840。

(四百二十八)    分枝杆菌用莫西沙星药敏试剂:由莫西沙星(MFX)药敏培养基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鉴别培养基、对硝基苯甲酸(PNB)鉴别培养基和对照培养基组成。用于检测分枝杆菌对莫西沙星的药物敏感性。分类编码:6840。

(四百二十九)    维生素B6(VB6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B6(VB6)的含量。临床上可用于VB6缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百三十)  壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒(化学发光法):由壳多糖酶3样蛋白1抗体包被的磁微粒(R1)、壳多糖酶3样蛋白1抗体吖啶标记结合物(R2)、样本稀释液(R3)和校准品(1-3)组成。用于体外定量测定人血清中的壳多糖酶3样蛋白1,临床上主要用于肝硬化的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百三十一)    基质金属蛋白酶-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法):由试剂1(三羟甲基氨基甲烷缓冲液)、试剂2(乳胶微球包被鼠源基质金属蛋白酶-3的颗粒)、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3的活性。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百三十二)    电解质测试卡(离子选择电极法):由参比电极、Tris缓冲液(含钠、钾、钙、镁、氯五种盐离子)以及测定钠离子、钾离子、游离钙离子、游离镁离子、氯离子的传感器组成。用于体外定量检测人体全血中的钠离子、钾离子、游离钙离子、游离镁离子、氯离子的浓度。临床上主要用于电解质代谢紊乱的辅助诊断以及评价人体血液样本中的酸碱平衡的变化。分类编码:6840。

(四百三十三)    视神经脊髓炎自身抗体四项检测试剂盒 (间接免疫荧光法):由分别包被了转染水通道蛋白4(AQP4)、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白(MOG)、髓磷脂碱性蛋白(MBP)和胶质纤维酸性蛋白(GFAP)载体的细胞爬片、荧光二抗(荧光标记羊抗人IgG)、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定性检测人血清、血浆或脑脊液中的抗AQP4、MOG、MBP和GFAP抗体,临床上用于对视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百三十四)    生长分化因子15测定试剂盒(荧光免疫层析法):由测试卡和IC卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的生长分化因子15(GDF-15)含量。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百三十五)    纤溶检测试剂盒(凝固法):由纤溶检测试剂、凝血触发剂、复溶剂组成。与血栓弹力图仪配套使用,用于检测ACT(激活凝血时间)、K(凝血时间)、Angle(Alpha角度)、MA(最大振幅)、LY30(纤溶占比)参数,临床上主要用于纤溶亢进相关疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百三十六)    精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(乳胶法) :由IgG包被胶乳微球、抗人IgG抗血清、IgG质控物、IgG冻干粉溶解液组成。用于定性检测人精液中精子膜表面抗体IgG,临床上用于男性免疫性不育的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百三十七)    抗Xa(Anti-Xa)活性测定试剂盒(发色底物法):由抗Xa R1(牛凝血因子Xa、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300)、抗Xa R2(发色底物、ProClin 300)、普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)校准品C0、UFH校准品C1、UFH校准品C2、LMWH校准品C1、LMWH校准品C2、复溶剂组成。通过测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素中和后剩余Xa的活性,反映样本中肝素的活性,临床上用于评价血栓栓塞性疾病患者体内肝素的活性。分类编码:6840。

(四百三十八)    血红蛋白分析仪:由手持检测机 (由光学模块、探头外壳、无线充电板模块、显示屏、量测键、电源键及传感器模块组成)、充电除菌机(由散热孔、滴水孔、风扇、无线充电模组块、除菌灯及USB 线组成)、滤纸和软件组成。用于定性检测人体排泄物水溶液中的血红蛋白。居家辅助检测类产品,对人体排泄时的潜血风险进行初步筛查。分类编码:22-02。

(四百三十九)    人精子SP10蛋白检测试剂(胶体金法):由SP10蛋白测试卡、干燥剂组成。用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白,临床上用于男性不孕不育的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百四十)  医用原位杂交仪:由控温模块、主控板、显示屏、电源开关组成。临床上用于对载玻片上的样品进行荧光原位杂交的变性、杂交。分类编码:22-05。

(四百四十一)    B族链球菌鉴别培养基:由蛋白胨、酵母浸出物、生长因子、琼脂粉、显色混合物和抗生素混合物组成。用于女性阴道分泌物中的B族链球菌的分离培养、鉴定。分类编码:6840。

(四百四十二)    可溶性FMS样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/ 胎盘生长因子(PLGF)联合检测试剂盒(量子点免疫荧光法):由可溶性FMS样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/胎盘生长因子(PLGF)联合检测卡、标准曲线校准SD卡和稀释液组成。用于体外定量检测人体样本(血清、血浆、全血)中sFlt-1和PLGF的含量。临床上用于孕妇先兆子痫的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百四十三)    可溶性血管内皮生长因子受体-1(sFlt-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由包被可溶性血管内皮生长因子受体-1(sFlt-1)单克隆抗体的磁微球、吖啶盐标记的抗sFlt-1单克隆抗体和缓冲液组成。用于体外定量测定人血清或血浆中sFlt-1的含量。临床上用于先兆子痫等相关疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百四十四)    钙调蛋白(CNN1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由交联钙调蛋白(CNN1)抗体的磁性微球、吖啶酯标记的CNN1抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中CNN1的浓度,临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百四十五)    平滑肌肌球蛋白重链测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由交联平滑肌肌球蛋白重链(SMMHC)抗体的磁性微球、吖啶酯标记的SMMHC抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中SMMHC的浓度,临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百四十六)    胃蛋白酶(Pepsin)检测试剂盒(量子点免疫荧光法):由胃蛋白酶(Pepsin)检测卡、标准曲线校准SD卡和缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本(唾液)中的胃蛋白酶(Pepsin),临床上主要用于胃反流相关疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百四十七)    V因子活化凝血时间(VPACT)测定试剂盒(凝固法):由活化因子X(FXa)、磷脂、鲁氏蝰蛇毒素中的V因子活化剂(RVV-V)和氯化钙组成。用于肝素、低分子量肝素、阿加曲班、利伐沙班、磺达肝癸钠等抗凝血药物的抗凝活性监测。分类编码:6840。

(四百四十八)    5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外测定人血清、血浆、红细胞中5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)的含量。临床上用于叶酸缺乏患者的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百四十九)    维生素B2(VB2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清、血浆中维生素B2(VB2)的含量。临床上用于VB2缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十)  骨桥蛋白(OPN)测定试剂(免疫荧光层析法):由测定试剂卡、含本批次试剂的测试曲线信息的ID芯片和稀释液组成。用于体外定量测定人血清、血浆中的OPN含量,临床上主要作为肝炎患者严重程度的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十一)    可溶性凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1(sLOX-1)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法):由检测卡、ID卡和样本稀释液组成。用于体外定量检测人血清、血浆及全血中sLOX-1的含量。临床上用于急性冠脉综合征、冠心病和缺血性卒中等心血管疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十二)    β-淀粉样蛋白(1-40)检测试剂盒(化学发光免疫分析法):由试剂卡、校准品和RFID卡组成。用于定量检测人脑脊液中的β-淀粉样蛋白(1-40)。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹海默病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十三)    β-淀粉样蛋白(1-42)检测试剂盒(化学发光免疫分析法):由试剂卡、校准品和RFID卡组成。用于定量检测人脑脊液中的β-淀粉样蛋白(1-42)。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹海默病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十四)    孕二醇-3-葡糖苷酸(PdG)检测试剂盒(胶体金法):由孕二醇-3-葡糖苷酸(PdG)测试条、比色卡和说明书组成。测试条由硝酸纤维素膜(包被有PdG抗原、羊抗鼠IgG抗体)、胶体金垫(附着偶联胶体金的PdG抗体)、样品垫、吸水纸和底板支持物组成。用于体外半定量检测人尿液样本中的PdG,临床上可用于监测未怀孕妇女的排卵和黄体的功能正常与否。分类编码:6840。

(四百五十五)    人角蛋白18片段P27(CK18-P27)测定试剂盒(化学发光法):由包被人角蛋白18片段P27(CK18-P27)抗体的磁微粒、碱性磷酸酶标记的CK18-P27抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中人角蛋白18片段(CK18-P27)水平,临床上用于肝纤维化等肝损伤疾病早期评估,不作为肿瘤标志物用于癌症的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十六)    壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒(化学发光法):由生物素化抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体、吖啶酯标记的抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体、链霉亲和素包被的磁微粒和校准品组成。用于体外定量检测人血清中壳多糖酶3样蛋白1的含量。临床上主要用于肝纤维化分期的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十七)    高尔基体蛋白73测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由包被抗高尔基体蛋白73(GP73)单克隆抗体的磁性微球、校准品、缓冲液、标记ABEI*的抗GP73单克隆抗体和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GP73的含量,临床上用于肝纤维化/肝硬化的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十八)    骨型碱性磷酸酶检测试剂盒(酶联免疫法):由包被链霉亲和素的酶标板、结合物、校准品、质控品、浓缩洗液、底物和终止液组成。用于体外定量测定人血清中骨型碱性磷酸酶的含量。临床上主要用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百五十九)    5-羟吲哚乙酸检测试剂(化学显色法):由硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍、钨酸钠和萘酚组成。用于体外定性检测人尿液中的5-羟吲哚乙酸。临床上用于5-羟吲哚乙酸代谢异常的检测,不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百六十)  细菌内毒素测定试剂盒(动态浊度法):由鲎试剂、三水磷酸氢二钾、氯化钾和三羟甲基氨基甲烷组成。用于体外测定血浆中细菌内毒素的含量。临床上用于内毒素血症、革兰氏阴性细菌败血症和革兰氏阴性细菌感染的辅助检测。分类编码:6840。

(四百六十一)    人神经丝轻链蛋白(NF-light)测定试剂盒(荧光磁微粒法):由包被人神经丝轻链蛋白(NF-light)捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的NF-light检测抗体溶液、校准品和质控品组成。用于定量检测人血清中NF-light的浓度。临床上用于脑损伤、脑中风、多发性硬化症、痴呆和其他神经退行性疾病等的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百六十二)    嗜酸粒细胞阳离子蛋白(ECP)和髓过氧化物酶(MPO)检测试剂盒(胶体金法):由含试纸条的检测卡和稀释液组成。试纸条由样品垫、金标垫(包被胶体金标记的嗜酸粒细胞阳离子蛋白/髓过氧化物酶单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人嗜酸粒细胞阳离子蛋白单克隆抗体/鼠抗人髓过氧化物酶单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水纸和PVC底板组成。用于鼻分泌物样本中嗜酸粒细胞阳离子蛋白(ECP)和髓过氧化物酶(MPO)的定性检测,临床上用于鼻炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百六十三)    胰高血糖素(Glucagon)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由包被胰高血糖素(Glucagon)单克隆抗体的磁性微球、ABEI标记的Glucagon单克隆抗体、校准品、缓冲液和质控品组成。用于体外定量测定人血清中Glucagon的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。分类编码:6840。

(四百六十四)    6项细胞因子检测试剂盒(磁微粒发光法):由捕获微球混合液(聚苯乙烯磁性微球;鼠抗人IL-1β单抗、鼠抗人IL-2单抗、鼠抗人IL-4单抗、鼠抗人IL-6单抗、鼠抗人IL-10单抗、鼠抗人TNF-α单抗)、检测抗体(含生物素标记的鼠抗人检测抗体)、SA-PE(含藻红蛋白标记的链酶亲和素)、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α的浓度,临床上主要用于检测人体机体的炎症免疫反应。分类编码:6840。

(四百六十五)    7项细胞因子检测试剂盒(磁微粒发光法):由捕获微球混合液(聚苯乙烯磁性微球;鼠抗人IL-1β单抗、鼠抗人IL-2单抗、鼠抗人IL-4单抗、鼠抗人IL-6单抗、鼠抗人IL-10单抗、鼠抗人IL-17单抗、鼠抗人TNF-α单抗)、检测抗体(含生物素标记的鼠抗人单抗)、SA-PE(含藻红蛋白标记的链酶亲和素)、工作液、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α的浓度,临床上主要用于检测机体的炎症免疫反应。分类编码:6840。

(四百六十六)    上皮细胞检测试剂盒:由样本固定液(含抗上皮细胞角蛋白的多克隆抗体)、游离亚铁原卟啉(FH)染色液、活性氧(ROS)染色液A和ROS染色液B组成。用于对上皮细胞内FH和ROS的染色,临床上用于辅助医生对细胞形态学变化前的病理检查,可用于宫颈、鼻咽部、肺、直肠等部位上皮细胞异常病理改变的辅助评估。分类编码:6840。

(四百六十七)    膜性肾病自身抗体两项检测试剂盒(间接免疫荧光法):由分别包被了转染磷脂酶A2受体1(PLA2R1)和1型血小板反应蛋白 7A 域(THSD7A)载体的细胞爬片、荧光二抗(荧光标记羊抗人IgG)、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的抗PLA2R1和THSD7A抗体,临床上主要用于原发性膜性肾病(IMN)的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百六十八)    抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体(NMDAR-Ab)测定试剂盒(磁微粒化学发光法):由校准品、质控品、标记物(碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG)、温育液(生物素标记的N-甲基-D-天冬氨酸受体)、磁微粒试剂(链霉亲和素包被的磁性微粒)组成。用于体外定量测定人血清中抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体的含量。临床上主要用于对抗NMDAR脑炎等相关神经系统疾病患者进行动态监测以辅助判断疾病进程。分类编码:6840。

(四百六十九)    自分泌运动因子(ATX)检测试剂盒(化学发光免疫分析法):由大鼠抗ATX单克隆抗体包被的磁微粒、碱性磷酸酶标记的大鼠抗ATX单克隆抗体、底物液、底物辅助液、清洗液、缓冲液组成。体外定量检测人体血清中自分泌运动因子(ATX)浓度。临床用于肝纤维化的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百七十)  β-胶原降解产物测定试剂盒(酶联免疫法):由酶标板(包被β-胶原降解产物抗原的条形微孔板)、校准品1-5、校准品0、质控品1-2、一抗溶液(含兔抗β-胶原降解产物抗体)、过氧化物酶偶联抗体等辅助试剂组成。用于体外定量测定人尿中β-胶原降解产物。临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百七十一)    甜菜碱(Betaine)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条组成。用于体外定量测定人血清、血浆中甜菜碱(Betaine)的含量。临床上可用于高同型半胱氨酸血症患者的辅助诊断或疾病进程病情监测。分类编码:6840。

(四百七十二)    可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒(微流控化学发光法):由可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测试卡、干燥剂组成。用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白和N末端脑钠肽的含量,临床上主要用于心力衰竭疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百七十三)    前列腺小体外泄蛋白测定试剂盒(化学发光法):由抗人前列腺小体外泄蛋白(PSEP)包被的顺磁微粒(R1)、抗人前列腺小体外泄蛋白(PESP)抗体吖啶酯标记结合物(R2)、样本稀释液(R3)和校准品(CAL1-3)组成。用于体外定量测定人体尿液中前列腺小体外泄蛋白(PESP)的含量。临床上主要用于慢性前列腺炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百七十四)    血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13)活性定量检测试剂盒:由GST-vWF73-6×His底物、酶切反应缓冲液、ELISA反应结合平板(金属镍包被平板)、结合GST-vWF73-6×His的一抗、偶联HRP酶标二抗、TMB底物、反应终止液、洗脱缓冲液组成。临床上用于血栓性血小板减少性紫癜(TTP)的辅助诊断。不用于遗传性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百七十五)    补体因子D(CFD)检测试剂(胶体金法):由CFD检测试剂卡和稀释液(CFD专用)组成。用于体外定性检测妊娠期妇女尿液中的补体因子D(CFD),临床上主要用于子痫前期的初筛和辅助诊断。分类编码:6840。

(四百七十六)    葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由G6PI抗体磁珠包被物(R1)、G6PI抗体吖啶酯标记物(R2)、G6PI校准品C1-C2、复溶液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。用于体外定量检测人血清中葡萄糖6磷酸异构酶(GPI),临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百七十七)    真空采血管溶血检测仪:由进样模块(真空采血管取样装置)、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测,用于判断真空采血管中采集的血样的溶血情况。分类编码:22-02。

(四百七十八)    动脉采血器溶血检测仪:由进样模块(动脉采血器取样装置)、光学模块、检测模块、计算机系统组成。通过分光光度法对采集的血样进行检测,用于判断动脉采血器中采集的血样的溶血情况。分类编码:22-02。

(四百七十九)    中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(胶体金法):由NGAL检测条、一次性尿杯组成。用于体外定性检测人腹膜透析透出液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL),临床上用于腹膜透析相关性腹膜炎(PDAP)的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十)  红斑狼疮辅助分型检测试剂盒(免疫荧光法):由免疫组化抗原修复缓冲液,过氧化氢酶阻断剂、CD4单克隆抗体、CD19单克隆抗体、羊抗鼠/兔二抗试剂、染液A、染液B和DAPI复染剂组成。通过对红斑狼疮病变组织中CD4和CD19的检测,临床上用于辅助临床对红斑狼疮的分型诊断。分类编码:6840。

(四百八十一)    集聚蛋白C末端(CAF22)检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由生物素标记的鼠抗人CAF22抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人CAF22抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中CAF22的浓度,临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十二)    肾上腺素检测试剂盒(均相酶免疫法):由三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、鼠抗肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-肾上腺素偶联物、牛血清白蛋白组成。用于体外定量检测人体尿液中肾上腺素的含量。临床主要用于应激性心肌病、高血压、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十三)    去甲肾上腺素检测试剂盒(均相酶免疫法):由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+)、氯化钠、氯化镁、鼠抗去甲肾上腺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂)和R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-去甲肾上腺素偶联物、 牛血清白蛋白、防腐剂)组成。用于体外定量检测人体尿液中去甲肾上腺素的含量,临床上主要用于高血压、应激性心肌病、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十四)    胸腺活化调节趋化因子(TARC)检测试剂盒(化学发光法) :由生物素标记小鼠抗人TARC单克隆抗体、磁珠、ALP标记小鼠抗人TARC单克隆抗体组成。用于人血清中胸腺活化调节趋化因子(TARC)的定量检测,临床上主要用于特应性皮炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十五)    人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒(酶联免疫法):由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片组成。用于体外半定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA 的含量,临床上用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十六)    十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(流式荧光发光法):由稀释液、微球悬液(分别交联15种抗原)、藻红蛋白标记鼠抗人IgG、校准品1-2、质控品1-2组成。体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种IgG抗体(抗组氨酰tRNA合成酶、苏氨酰tRNA合成酶、丙氨酰tRNA合成酶、甘氨酰tRNA合成酶、核小体重构去乙酰化酶、转录中介因子1-γ、黑色素瘤分化相关蛋白5、核基质蛋白2、小泛素样修饰物激活酶、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶、信号识别颗粒、DNA-PK调节亚单位、外泌体蛋白复合物100、外泌体蛋白复合物75以及肖格伦A52),临床上用于自身免疫肌炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十七)    骨钙素N端中分子片段检测试剂盒(酶联免疫法):由酶标板(包被链酶亲和素)、校准品0-5、质控品、过氧化物酶偶联抗体、生物素标记抗体、结合物稀释液、TMB底物、终止液、浓缩洗液组成。用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段,临床上主要用于骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十八)    睾酮等五种性激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):流动相A(含甲酸的水溶液)、流动相B(含甲酸的甲醇溶液)、进样器洗涤液、内标、沉淀剂、淋洗液、洗脱液、校准品、质控品、96孔板等组成。体外定量检测人血清或血浆中的五种激素(睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮、双氢睾酮和硫酸脱氢表雄酮),临床上用于多囊卵巢综合征的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百八十九)    CD18/CD29/CD61检测试剂盒(流式细胞仪法-PE):由PE标记的鼠抗人CD18、CD29和CD61单克隆抗体、缓冲盐、保护蛋白、防腐剂组成。检测人体样本中CD18、CD29和CD61的表达,临床上用于静脉血栓的辅助诊断,不用于其他疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百九十)  IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ检测试剂盒(流式细胞仪法):微球混合液(微球分别包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体)、校准微球、荧光抗体(荧光PE标记的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗体)、缓冲液、PBS组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表达,临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码:6840。

(四百九十一)    IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂(流式荧光法):由捕获微球混合液(分别包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗体)、荧光PE标记的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液 、PBS缓冲液组成。检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达,临床上主要用于检测机体的炎性免疫状态反应。分类编码:6840。

(四百九十二)    八项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法):由捕获微球(包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ和TNF-α特异性抗体)混合液、定量标准品、PE标记的荧光检测试剂、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达,临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码:6840。

(四百九十三)    六项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法):由捕获微球混合液(包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α的特异性抗体)、定量标准品、PE标记的荧光检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α的表达,临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码:6840。

(四百九十四)    十二项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法):由捕获微球(包被IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α和IFN-α特异性抗体)混合液、定量标准品、荧光PE标记的检测抗体、样品稀释液和微球缓冲液组成。检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达,临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码:6840。

(四百九十五)    氧化低密度脂蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法):由氧化低密度脂蛋白检测卡、全血缓冲液、SD卡、吸管(选配)组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血中氧化低密度脂蛋白的含量。临床上用于动脉粥样硬化的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百九十六)    维生素检测仪:由主机模块(由信号发生、调整放大、采样以及通讯电路组成)、维生素检测电极工作台模块(由工作电极W、参比电极R、辅助电极C组成)、检测分析软件等组成。通过电化学检测方法对人体样本中维生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(叶酸)、VB12、VC、VD 、VE、VK含量进行测定,临床上主要用于人体维生素检测。分类编码:22-02。

(四百九十七)    胰岛素样生长因子结合蛋白-7(IGFBP-7)检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由生物素标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人IGFBP-7抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液、血清和血浆样本中胰岛素样生长因子结合蛋白-7的含量。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百九十八)    磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒(荧光磁微粒法):由包被磷酸化tau-181捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的磷酸化tau-181检测抗体溶液、校准品、质控品组成。用于定量检测人血清样本中的磷酸化tau-181蛋白(p-tau-181)的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。

(四百九十九)    小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法):由试剂1(MOPS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、HEPES)、试剂2(HEPES、过氧化物酶、4-氨基安替比林)、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。分类编码:6840。

(五百)   脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(酶速率法):由乙二胺四乙酸二钠、HEPES、一水柠檬酸、肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。临床上用于动脉粥样硬化的病变程度的辅助诊断。分类编码:6840。

(五百零一)  葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒(干化学酶法):由检测试剂条(滤纸上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂)、样本处理液、样本处理管、塑料滴管组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。分类编码:6840。

(五百零二)  细胞医学图像分析系统:由玻片上样系统(包含位移平台、玻片架)、生物显微镜、CCD 相机、软件等组成。用于对骨髓穿刺细胞病理玻片的显微图像进行扫描显示,根据图像上细胞的颜色、强度、尺寸进行筛选、标记和分析。分类编码:22-07。

(五百零三)  多巴胺检测试剂盒(均相酶免疫法):由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、 牛血清白蛋白、防腐剂)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量,临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(五百零四)  3-甲氧基酪胺检测试剂盒(均相酶免疫法):由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量,临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码:6840。

(五百零五)  干扰素γ诱导蛋白10(IP-10测定试剂盒(磁微粒化学发光法):由包被抗体的磁微粒、发光标记物(标记抗体)、缓冲液和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10 (IP-10)的含量,临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码:6840。

三、建议按照I类医疗器械管理的产品

(七十四)     自动染色仪:由样品转移系统、染色系统和控制系统等组成。用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。分类编码:22-12。

(七十五)     生物样品采集卡:由信息卡和收集滤纸组成。用于体液、细胞悬液、组织匀浆液、血液等人体样品的采集和室温稳定化保存及运输。分类编码:22-11。

(七十六)     精液液化剂:由胰凝乳蛋白酶组成。临床上用于精液样本的液化。分类编码:6840。

(七十七)     核酸(DNA)提取试剂盒(磁珠法):由核酸提取试剂1(主要成分裂解吸附液含胍盐和表面活性剂)、核酸提取试剂2(主要成分磁珠)、核酸提取试剂3(主要成分洗涤液Ⅰ含胍盐和乙醇)、核酸提取试剂4(主要成分洗涤液Ⅱ含乙酸钾和乙醇)、核酸提取试剂5(主要成分洗脱液含Tris缓冲液)、核酸提取试剂6(主要成分核酸保护剂)和核酸提取试剂7(主要成分蛋白酶K)组成。用于核酸(DNA)的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码:6840。

(七十八)     一次性使用病毒采样管:由管体、盖子、保存液(含胍盐、表面活性剂等)和配套用拭子组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码:22-11。

(七十九)     产前筛查血液采集卡:由100%纯棉绒滤纸固定在刚性载体上制得。非无菌提供。用于采集产前筛查血液标本,干燥后便于运输、保存,以备进一步的临床检验用。分类编码:22-11。

(八十)   细胞外囊泡提取试剂:由试剂A(聚乙二醇)和试剂B(二硫苏糖醇)组成。用于尿液样本细胞外囊泡的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码:6840。

(八十一)     游离DNA保存液:由游离DNA保护剂和乙二胺四乙酸二钾盐组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA。分类编码:6840。

(八十二)     清洗稀释液试剂:由清洗液(磷酸盐缓冲液)和样本稀释液(Tris缓冲液)组成。与血红蛋白测试系统D-10配合使用,清洗液用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,并提供/维持反应环境;样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化,以便于对待测物进行检测,其本身并不直接参与检测。分类编码:6840。

(八十三)     一次性使用采样拭子:由尼绒毛采样头和ABS手柄杆组成。非无菌提供。仅用于人体口腔或鼻腔样本的采集。分类编码:22-11。

(八十四)     唾液采集器:由收集漏斗、样本管和唾液保存液等组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、保存和运输,后续用于临床体外检测。分类编码:22-11。

(八十五)     血有机酸释放剂:由正丁醇、甲醇和纯化水组成。用于人血液样本的预处理,使样本中的有机酸与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码:6840。

(八十六)     尿有机酸释放剂:由正丁醇、乙酸乙酯、甲醇和纯化水组成。用于人尿液样本的预处理,使样本中的有机酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码:6840。

(八十七)     一次性使用唾液采集器:由收集漏斗、漏斗盖(含保存液)、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码:22-11。

(八十八)     一次性使用痰液采集器:由收集漏斗、漏斗盖(含保存液)、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体痰液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码:22-11。

(八十九)     PSA抗体试剂(免疫组织化学法):由PSA抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(九十)   Glypican-3蛋白抗体试剂(免疫组织化学法):由Glypican-3蛋白抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(九十一)     Serotonin抗体试剂(免疫组织化学法):由Serotonin抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(九十二)     血儿茶酚胺及其代谢物释放剂:由试剂1(纯化水)、试剂2(乙腈)、试剂3(甲基叔丁基醚)和试剂4(甲醇和水)组成。用于人血液样本的预处理,使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用,用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码:6840。

(九十三)     尿儿茶酚胺及其代谢物释放剂:由试剂1(纯化水)、试剂2(乙腈)、试剂3(甲基叔丁基醚)和试剂4(甲醇和水)组成。用于人尿液样本的预处理,使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用,用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码:6840。

(九十四)     尿液样本采集保存管:由采样管(含样本保存液)和一次性验尿杯组成。非无菌提供。用于人体尿液样本的收集、运输和储存等。分类编码:22-11。

(九十五)     胰酶消化溶液:由胰酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和氯化钾配制的溶液组成。通过胰酶消化溶液的处理,使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态,经处理的细胞后续仅用于临床体外分析检测,不用于治疗性用途。分类编码:6840。

(九十六)     DAB染色增强液:由硫酸铜组成。与DAB染色液配合使用,用于免疫组织化学DAB染色的增强。分类编码:6840。

(九十七)     一次性使用唾液采集器:由采集漏斗、收集器和保存液组成。非无菌提供。用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。经采集的样本后续用于临床检验。分类编码:22-11。

(九十八)     由血浆游离DNA提取试剂盒:由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液(EDTA、Nacl、SDS、异硫氰酸胍)、清洗缓冲液(Tris、异硫氰酸胍)和洗脱液(EDTA、Tris)组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码:6840。

(九十九)     石蜡组织DNA提取试剂盒:由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、预处理液(吐温20、Mgcl、SDS)、裂解液(Tris、SDS、异硫氰酸胍)、清洗缓冲液1(SDS、SDS)、清洗缓冲液2(SDS、Mgcl)和洗脱液(EDTA、Tris)组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码:6840。

(一百)   组织基因组DNA提取试剂盒:由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液(Tris、Mgcl、SDS、异硫氰酸胍)、清洗缓冲液1(Tris、SDS)、清洗缓冲液2(Tris、Kcl)和洗脱液(EDTA、Tris)组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码:6840。

(一百零一)  血液基因组DNA提取试剂盒:由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、红细胞裂解液(葡萄糖、EDTA)、裂解液(Tris、Kcl、SDS、异硫氰酸胍)、清洗缓冲液1(Tris、SDS)、清洗缓冲液2(Kcl、SDS)和洗脱液(EDTA、Tris)组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码:6840。

(一百零二)  精液样本处理试剂盒:由一次性精液处理玻片和清洗液(含碳酸氢钠)组成。玻片不含有任何化学成分,不能实现精确计数功能。用于处理精液样本的清洗。分类编码。

(一百零三)  CD45抗体试剂(免疫组织化学法):由荧光素AF488标记的CD45抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(一百零四)  样本核酸纯化试剂(飞行时间质谱法):主要成分包括质谱芯片(硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸)、脱盐树脂(阳离子交换树脂,二氧化硅)。用于飞行时间质谱检测系统前处理样本的纯化,纯化后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。分类编码:6840。

(一百零五)  全自动单独滴染染色机:由染色模块、加热模块、封片模块、液体收集模块、机械模块、进出站、玻片烤片模块、玻片二维码/条形码读取器和控制模块组成。用于病理组织的转运、烤片、染色、封片和晾片步骤。不涉及试剂等的精密加样功能。分类编码:22-12。

(一百零六)  C1q抗体试剂(免疫组织化学法):由C1q抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(一百零七)  C4c抗体试剂(免疫组织化学法):由C4c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(一百零八)  C3c抗体试剂(免疫组织化学法):由C3c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(一百零九)  IgA抗体试剂(免疫组织化学法):由兔抗人IgA多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(一百一十)  IgG抗体试剂(免疫组织化学法):由兔抗人IgG多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(一百一十一)    IgM抗体试剂(免疫组织化学法):由兔抗人IgM多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

(一百一十二)    脱钙液:由乙二胺四乙酸(EDTA)、氢氧化钠和水组成。用于病理前分析骨组织或钙化组织的脱钙处理。分类编码:6840。

(一百一十三)    尿液样本保存管:由含保存液的管、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码:22-11。

(一百一十四)    一次性痰液采样器:由采集漏斗、样本收集管和含保存液的管等组成。用于痰液样本的收集、运输和储存等。分类编码:22-11。

(一百一十五)    核酸提取试剂盒(石蜡包埋组织):由裂解液(Tris、SDS、EDTA)、结合液(Tris、硫氰酸胍、醋酸钠、SDS)、清洗缓冲液1(Tris、硫氰酸胍)、清洗缓冲液2(Tris、硫氰酸胍、EDTA)、洗脱液(无核酸酶水)、蛋白酶K、磁珠组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码:6840。

(一百一十六)    脱蜡液:由C8-C12的饱和直链烷烃混合物组成。用于病理组织学组织切片的脱蜡、透明,细胞学制片的透明。分类编码:6840。

(一百一十七)    MiniSeq测序反应通用试剂盒(测序法):由测序反应试剂盒(dNTP、氢氧化钠、DNA聚合酶、高碘酸钠、二巯基丙醇)、杂交液、测序芯片(玻璃芯片、寡核苷酸链)、变性液、中和液组成。需与MiniSeq基因测序仪和文库构建试剂盒配合使用,完成测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于文库构建。分类编码:6840。

(一百一十八)    全自动组织染色机:由样品转移、染色、控制部分等组成。用于病理分析前样品染色。分类编码:22-12。

(一百一十九)    自动样本处理及制片机:由制片模块、分杯模块组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片和辅助检测前医学临床样本的分杯。分类编码:22-12。

(一百二十)  抗体稀释液:由磷酸盐缓冲液、明胶、叠氮钠等组成。用于浓缩型抗体试剂的稀释。分类编码:6840。

(一百二十一)    全自动冰冻染色机:由样品转移系统与染色系统等组成。用于术中冰冻组织病理分析前组织、细胞、体液和血液组分的染色。分类编码:22-12。

(一百二十二)    清洗液:由清洗液(柠檬酸盐缓冲液,防腐剂)、RF卡(内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息)组成。与分析仪配套使用,用于仪器对样本进行检测过程中洗涤反应容器,除去反应体系中未结合的抗原抗体,以便于对待测物质进行体外检测。分类编码:6840。

(一百二十三)    盐酸脱钙液:由盐酸、甲酸、三氯化铝和纯化水组成。用于病理前分析对含有骨质或钙化灶的组织进行脱钙处理。分类编码:6840。

(一百二十四)    粪便标本采集保存装置:由样品管(含乙二胺四乙酸、钠盐、水)、取样勺、样本采集盒等组成。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码:22-11。

(一百二十五)    肥大细胞染色液:由甲苯胺蓝染液、冰醋酸液、橙黄G染色液组成。用于组织学肥大细胞染色。分类编码:6840。

(一百二十六)    一次性使用尿液采集器:由含保存液的瓶、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码:22-11。

(一百二十七)    血细胞分析用溶血剂:由溶血剂(季铵盐类阳离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、ProClin300)、RF卡(内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息)组成。用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。分类编码:6840。

(一百二十八)    脱水透明剂:由乙醇、丙二醇组成。用于病理分析前组织标本的固定、快速脱水、透明等。可以处理各种离体组织,是微波组织脱水透明机的配套产品。分类编码:6840。

(一百二十九)    全自动快速组织脱水机:由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。用于对病理分析前样本脱水。分类编码:22-12。

(一百三十)  透明液:由酯类物质组成。病理组织处理流程中的透明处理,以及染色阶段的透明处理。分类编码:6840。

(一百三十一)    核酸提取试剂:由处理液A(含硫氰酸胍、Tris-HCl)、处理液B(含NaCl)、裂解液(含蛋白酶K)、提取磁珠、洗脱液组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码:6840。

(一百三十二)    激发液:由氢氧化钠溶液组成。与全自动化学发光仪器配合使用,为化学发光反应提供碱性环境。分类编码:6840。

(一百三十三)    全自动快速病理组织包埋工作站:由控制系统、智能监测系统、样本传输系统、蜡块定型系统、冷却系统、熔蜡系统和存储区组成。用于病理分析前样本的包埋处理。分类编码:22-12。

(一百三十四)    高铁二胺-爱先蓝染色液(HID-AB):由爱先蓝染液、高铁二胺溶液和三氯化铁溶液组成。用于胃粘膜表面上表皮细胞分泌粘液的组织学染色。分类编码:6840。

(一百三十五)    核固红染色液:由核固红染料和氧化剂(硫酸铝、蒸馏水、麝香草酚)组成。用于组织或细胞中细胞核的组织学染色。分类编码:6840。

(一百三十六)    体外组织台盼蓝染色液:由台盼蓝染料组成。用于体外组织细胞染色。分类编码:6840。

(一百三十七)    油红O染色液:由油红 O 贮备液和苏木素染液(Mayer)组成。用于组织细胞中脂肪的组织学染色。分类编码:6840。

(一百三十八)    粪便样本采集装置:由样本保存液(水、无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠)、采样夹组成。用于采集、保存粪便样本。分类编码:22-11。

(一百三十九)    一次性粪便采样盒:由样本保存液1(无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠(SDS)、水)、样本保存液2(氯化钠、水)、采样夹、一次性手套组成。用于人体粪便样本的采集、保存和运输。分类编码:22-11。

(一百四十)  唾液采集器:由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。分类编码:22-11。

(一百四十一)    病毒样本保存液:由含有高分子改性羧甲基纤维素(H-CMC)、惰性高分子肽聚糖、羧甲基壳聚糖(CMCS)、异硫氰酸胍(GITC)的PBS缓冲液组成。用于含病毒样本的粘液处理、病毒灭活和样本保存处理。分类编码:6840。

(一百四十二)    尿液采集卡:由层析滤纸和信息卡两部分组成。不含有其他化学成分。用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用,用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析。分类编码:22-11。

(一百四十三)    通用琼脂糖凝胶DNA回收试剂盒(吸附柱型):由Buffer G(含异硫氰酸胍、Tris-HCl)、Buffer W(Nuclease-Free Water)、Elution Buffer(Tris-HCl)、吸附柱、收集管和切胶枪头组成。用于琼脂糖凝胶中DNA的回收,经回收后的样本用于临床体外检测。分类编码:6840。

四、不单独作为医疗器械管理的产品

(三十六)     数字PCR预混液试剂盒(逆转录染料法):由油相包裹试剂、密封油、预混液(缓冲液、氯化镁、dNTP)、酶混合液(Taq DNA 聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂)、染料和数字PCR芯片(不包含其他化学成分)组成。与引物、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用,用于RNA样本的逆转录数字PCR反应。

(三十七)     数字PCR预混液试剂盒(逆转录探针法):由油相包裹试剂、密封油、预混液(缓冲液、氯化镁、dNTP)、酶混合液(Taq DNA 聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂)和数字PCR芯片(不包含其他化学成分)组成。与引物、探针、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用,用于RNA样本的一步法RT数字PCR反应。

(三十八)     数字PCR预混液(探针法)试剂盒:由油相包裹试剂、密封油、预混液(缓冲液、氯化镁、dNTP、Taq DNA 聚合酶)和数字PCR芯片(不包含其他化学成分)组成。与引物、探针、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用,用于待测核酸样本的数字PCR反应。

(三十九)     数字PCR预混液(染料法)试剂盒:由油相包裹试剂、密封油、缓冲液、氯化镁、Taq DNA聚合酶、dNTP、染料和数字PCR芯片(不包含其他化学成分)组成。与引物、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用,用于DNA样本的染料法数字PCR反应。

(四十)   数字PCR预混液试剂盒:由DNA聚合酶、dNTP、氯化镁、缓冲液和无核酸酶水组成。与自行准备的引物、探针和样本制备仪配套使用,用于微滴制备的前处理。

(四十一)     Q-PCR扩增通用试剂盒:由qPCR反应试剂(脱氧核糖核苷三磷酸、脱氧尿嘧啶核苷三磷酸、氯化镁、无核酸酶水、反应缓冲液)、qPCR反应酶(DNA聚合酶、UDG酶)和qPCR反应管(与PCR仪器匹配的八联管)组成。与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用,用于核酸样本的荧光定量PCR扩增。

(四十二)     飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂:由多重酶混合液(含DNA聚合酶、甘油)、多重反应混合液(含氯化钾、镁离子、脱氧核糖核苷酸)、SAP 酶混合液(含碱性磷酸酶、甘油)、SAP 反应混合液(含氯化镁缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐)、延伸酶混合液(含丙三醇、氯化钾、二硫苏糖醇、扩增聚合酶)和延伸反应混合液(含硫酸铵、氯化钾、乙酰化核糖核苷酸)组成。与扩增引物、延伸引物、飞行时间质谱检测系统纯化试剂盒和飞行时间质谱检测系统配合使用,用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理。

(四十三)     微量白蛋白抗原过剩中和试剂:由白蛋白、磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。需与白蛋白检测试剂盒和生化分析仪配合使用,用于检测尿液样本的抗原过剩情况。

(四十四)     荧光内标染料:由LIZ 荧光素标记的DNA 标准片段(共16条)和 TE 缓冲液组成。与基因分析仪配合使用,作为毛细管电泳时对同一泳道内待检 DNA 片段电泳长度的计算依据。

(四十五)     结晶紫染色液:由酸性紫、柠檬酸和乙二醇组成。仅与尿蛋白检测试剂盒(SDS电泳法)和免疫固定检测试剂盒(电泳法)配合使用,用于电泳检测过程中琼脂糖胶片中的蛋白染色。

(四十六)     达雷妥尤单抗干扰移除剂对照质控品:由添加达雷妥尤单抗的正常人血清组成。为稳定的冻干粉。与达雷妥尤单抗干扰移除剂配合使用,用于达雷妥尤单抗干扰移除剂检测过程的质量控制。

(四十七)     光检测液:由吖啶酯、BSA和proclin300的磷酸盐溶液组成。用于配套化学发光免疫分析仪自检过程中光信号的测定。

(四十八)     液相色谱洗脱溶液A:由超纯水、甲酸铵和甲酸组成。与液相色谱洗脱溶液B配合使用,用于人体全血、血清和血浆样本在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。

(四十九)     液相色谱洗脱溶液B:由甲醇、甲酸铵和甲酸组成。与液相色谱洗脱溶液A配合使用,用于人体全血、血清和血浆样本在在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。

(五十)   快速反应增强剂:由牛血清白蛋白(BSA)和Tris-HCl组成。与PCR(或RT-PCR)反应液配合使用,用于PCR反应扩增效率的增强。

(五十一)     呼气分析采样管路:由插管、PVC管路、滑动套管、Y型连接、过滤器和连接口组成。一次性使用,非无菌提供。与鼻管模式的C13呼气分析仪专配使用,挂在耳朵上,接触鼻腔,用于收集病人呼出的呼气样本并将其传送到呼气分析仪。后续用于幽门螺旋杆菌的检测。

五、建议不作为医疗器械管理的产品

(七十三)核酸采样工作站:由工作站体、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯、对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调节脚组成。安装于通风开阔的环境中,水平坚实的地面上。声称新风系统采用H13级的过滤网,可过滤0.5微米以下的颗粒灰尘及各种悬浮物,去除烟雾、灰尘,隔绝细菌污染物等;紫外线消毒装置可杀灭舱内空气中的细菌。使用时,核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作,用于医院、防疫站、机场、海关、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

(一百七十九)    数字PCR芯片:由聚二甲基硅氧烷(PDMS)、盖玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅胶和PE材质(超高分子量聚乙烯)组成。不含有引物、探针或染料等物质,也不含有其他成分。后续与引物、模板、PCR扩增仪和生物芯片阅读仪配合使用,用于待测样本的数字PCR反应。是数字PCR反应的载体,不参与数字PCR反应。

(一百九十二)    液相色谱柱清洗液:由乙腈、异丙醇和丙酮组成。仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。不用于检测过程中反应体系的清洗。

(一百九十三)    微生物质谱靶板:由涂覆有薄钢层的导电聚合物基材组成。用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样,以便微生物质谱仪通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对靶板上的微生物标本进行鉴定。

(一百九十七)    微生物气溶胶采样器:由进风隔离罩、进风部件、通风管道、补液组件、风机部件、采样杯、过滤部件和连接板等组成。用于医院病房空气中病源微生物气溶胶等的采样,对医院内人群呼出的气体产生的气溶胶进行监测。

邮件群发 | Copyright © CACLP体外诊断资讯网 All Rights Reserved. 沪公网安备 31010502005883号 

Powered by 网至普