首页 > CACLP资讯频道 > 政策法规

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源”?

2022/5/2 19:23:25 浏览次数:951

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源”?


为了考察体外诊断试剂的分析性能,通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性(例如年龄、性别、人种、其他情况等)的适用人群样本进行检测能力的评价,即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。

邮件群发 | Copyright © CACLP体外诊断资讯网 All Rights Reserved. 沪公网安备 31010502005883号 

Powered by 网至普