首页 > CACLP资讯频道 > 政策法规

临床检验质谱仪相关标准汇总

2021/9/17 17:25:20 浏览次数:404

现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。

质谱仪最基本的工作模式就是样品→离子源→分析器→检测器,样品在离子源中发生电离,生成带电荷的离子,通过加速电场将离子束引入分析器中,分析器分析带电荷离子的质荷比(即质量-电荷比),将不同质量的离子和各离子的数量按照质荷比记录下来,得到质谱图,从而确定待测化合物的信息。

图片

医疗器械分类目录中质谱仪信息

临床检验用质谱仪均属于“22 临床检验器械”,其更具体的分类信息详见下表:

22-06-05 微生物质谱鉴定仪器

图片

22-10-02 微量元素分析仪器

图片

22-10-03 质谱检测系统

图片

质谱仪相关标准

目前,国家药监局已发布液相色谱-质谱联用仪的专标,即《YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪》。YY/T 1740.1-2021的前言中也透露出YY/T 1740 医用质谱仪系列中即将出台的其他标准,分别是“第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪”“第3部分 气相色谱-质谱联用仪”“第4部分:无机质谱仪”,非常值得期待!

本文汇总了与质谱仪相关的标准,给大家参考:

图片