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荧光免疫层析分析仪等12项体外诊断相关行业标准发布

2021/9/12 14:38:02 浏览次数:339

9月9日,国家药监局发布公告,YY 0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。


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其中,涉及体外诊断相关行业标准《一次性使用人体静脉血样采集容器》《一次性使用人体末梢血样采集容器》《免疫组织化学试剂盒》《医用质谱仪 第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》《自动粪便分析仪》《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》《荧光免疫层析分析仪》《细菌内毒素测定试剂盒》《精子质量分析仪》《耳聋基因突变检测试剂盒》标准编号、名称、适用范围和实施日期见下图:


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