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基蛋生物:新冠抗原自测检测试剂盒获得欧盟CE认证

2021/8/3 16:16:12 浏览次数:461


基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)研制的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日取得欧盟CE证书,现将具体情况公告如下:


一、欧盟CE认证基本情况


新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法) One Step Test for SARS-CoV- 2 Antigen (Colloidal Gold) 1434-IVDD-447/2021 


产品有效期:2024年5月27日 


新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)旨在定性检测人鼻拭子样本中的SARS-CoV-2抗原。本试剂用于在出现症状的7天内疑似COVID-19感染的个人。同时,该测试也适用于无症状的个体。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)旨在用于辅助诊断SARS-CoV-2感染。此测试用于自检。


二、对公司的影响


公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟CE认证后,上述产品可用于居家检测,在认可欧盟CE认证的国家进行销售,预计未来可能为公司带来相关外贸订单。此次检测产品通过认证有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力,拓展公司海外市场,将对公司未来的经营产生积极影响。