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罗氏、新产业、复星、达安、爱康、致善等17家企业IVD新品获三类注册证!

2021/7/17 15:06:59 浏览次数:560

2021年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中,境内第三类体外诊断产品22个,进口第三类体外诊断产品2个,涉及17家体外诊断相关企业。


Roche Diagnostics GmbH


抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

国械注进20213400224


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司


总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20213400420


上海复星长征医学科学有限公司


人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国械注准20213400409


中山大学达安基因股份有限公司

肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400418


深圳市爱康试剂有限公司


ABO/Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法)

国械注准20213400419


厦门致善生物科技股份有限公司

全自动医用PCR分析系统

国械注准20213220383


广州科方生物技术股份有限公司


癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400414


细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400415


甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400416


癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400417


癌抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400468


总前列腺特异抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400469


北京中检安泰诊断科技有限公司


肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20213400467


河南省驼人医疗科技有限公司


一次性使用防针刺静脉采血针

国械注准20213220405


苏州新波生物技术有限公司


人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400470


上海速创诊断产品有限公司


全自动恒温核酸扩增分析仪

国械注准20213220473


常州希若嘉医疗科技有限公司


血糖仪

国械注准20213070424


上海科亦生物科技有限公司


UGT1A1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400465


天津德祥生物技术有限公司


交叉配血质控品

国械注准20213400466


苏州华益美生物科技有限公司


肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

国械注准20213400410


天津旷博同生生物技术有限公司

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

国械注准20213400411


CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

国械注准20213400412


CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

国械注准20213400413


DiaMed GmbH  


全自动血型分析仪

国械注进20213220230