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透景生命:十年前的布局,这款HPV拓展检测将迎来暴风口

2021/7/16 15:03:37 浏览次数:337

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WHO最新指南强烈推荐:HPV DNA检测作为宫颈癌筛查首选方法



“宫颈癌是导致女性死亡的主要杀手。据估计,2020年世界范围内宫颈癌诊断病例超过60万,死亡病例超过34万,在全球36个国家中是女性死亡最主要的癌症。其中绝大多数是位于非洲、南美洲和东南亚等的发展中国家。”


2018年5月,WHO呼吁所有国家采取行动消除宫颈癌;2020年11月,再次提出加速消除宫颈癌全球战略,HPV检测成为宫颈癌筛查的重要环节。2021年7月,WHO更新指南,明确宫颈癌筛查与治疗的23条建议以及7项管理规范,其中尤为值得关注的是,再次指出HPV DNA检测是首选的初筛方法(强烈推荐),而非醋酸染色肉眼观察(VIA)或细胞学检查,在普通女性以及HIV感染女性中推荐应用。对于采用VIA筛查的地区,由于质量保证的内在挑战,WHO强烈推荐应快速转变为HPV检测的初筛方案,与第一版指南中对于经济资源受限的区域采用VIA进行筛查(建议)的观点有所差异。HPV16/18分型,VIA以及细胞学检测可作为初筛阳性后的分流策略。


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中国如何实现高效筛查:风险分层的HPV DNA检测



我国宫颈癌发生现状严峻,新发病例和死亡病例占全球近20%比例,虽然在宫颈癌防控领域投入巨大,但距离消除宫颈癌的目标仍存在较大的差距,亟需把握时机制定适宜我国国情,经济而有效的战略规划。HPV DNA检测具有极高的阴性预测值及高灵敏高通量的优势,其中HPV 16/18分型及高危型检测因能同时实现筛查分流一步到位,在全球范围内广泛应用。在我国,HPV检测产品众多,该如何选择来实现更高效的筛查与精准的风险分层?


基于WHO HPV全球质评分型参考方法学流式荧光技术的27种HPV分型检测(Tellgenplex™ xMAP™ HPV Test assay)对我国多个中心、不同人群中的HPV型感染特点进行了流行病学的统计研究,包括体检及门诊人群、细胞学异常人群、癌前病变人群及宫颈癌人群,结果显示在正常及不同级别的宫颈病变中,HPV 16、18、33、52及58均占前五位,与 WHO ICO最新的研究报告一致。



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因此,中国的宫颈癌筛查既要借鉴国际指南,又要符合自身的流行病学特点与要求,在关注HPV16/18具体分型的同时,增加HPV33、52和58的拓展分型,即应从HPV2+12的检测方案优化为更精准的HPV5+9(HPV16、18、33、52、58 + 其他9种高危型别)拓展分型方案。HPV5+9可以实现对中国HPV感染前5位最高危的HPV16、18、33、52和58型的具体分型,其它9种高危型HPV混合检测,是更高效的筛查方案。


独创HPV 5+9拓展分型检测——宫颈癌筛查的「中国模式」



作为最早专注于HPV检测领域的企业之一,透景生命拥有全面的HPV检测方案,十年前就前瞻性的从事基于中国本土化HPV流行病学特点的产品研发,其独创的HPV 5+9是国内首家获得中国食品药品监督局(NMPA)认证的拓展分型产品,并且严格遵照2015年NMPA相关技术审查指导原则,已在全国3个中心开展>10000例样本,为期四年的大规模临床验证,并获得了良好的实验结果。


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相比于HPV 2+12的筛查方案,HPV 5+9 拓展分型检测应用于宫颈癌初筛,可大幅提高筛查灵敏度(2.5% Vs 8.7%);在ASCUS人群中也是一种有效且有力的分流策略,其检测灵敏度(65.5% Vs 93.1%)和阴性预测值均有较大提升(97.1% Vs 99.3%)。


随着HPV DNA检测的广泛应用与普及,在全球共同努力消除宫颈癌战略目标的大背景下,在我们政府“两癌筛查”项目的积极推动与落实下,HPV DNA检测将成为宫颈癌初筛的主要手段。用于宫颈癌筛查的检测产品应当具备三个要素:可推广的技术及仪器设施,操作简便及经济实惠。HPV 5+9拓展分型检测采用实时荧光PCR技术,在核酸检测盛行的当下,实时荧光PCR仪器已成为分子检测实验室必备的检测工具;整个检测过程操作简便,2h左右可自动化实现48个样本的高通量检测,自动化结果判读,闭管反应,可有效避免实验室的气溶胶污染,保障人员安全性;HPV5+9拓展分型具有极高的成本效益,已在福建,上海、广东、山西、北京等地区广泛使用。


综上,HPV 5+9拓展分型检测是一种基于中国流行病学特点、更精准的宫颈癌筛查方案成为HPV初筛的应用趋势,或是宫颈癌综合防治的「中国模式」。让我们携手起来,共同创造一个没有宫颈癌的美好世界!


#关于我们

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上海透景生命科技股份有限公司(简称“透景生命”,证券代码:300642)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售,致力于推动高通量检测技术在临床检验领域的应用。目前已累计获得200余项医疗器械注册证,形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台,以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染、生殖健康及DNA甲基化等为主要应用方向的多系列产品。透景生命与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线,开启了国内兼容性流水线的崭新模式。透景生命坚持“对接全球技术资源,立足本土创新创造”的理念,力争成为国际生命科技领域具有广泛影响力的公司,为人类的健康事业做出贡献。