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厦门致善一体机Sanity 2.0获批国家三类医疗器械注册证

2021/7/13 13:48:46 浏览次数:546

新冠疫情爆发一年多来,我国仍然处于外防输入、内防反弹的常态化疫情防控阶段,疫情反弹的风险仍不可忽视。作为疫情防控的关键一环,新冠病毒的核酸检测仍是目前国内最主要的筛查方式,也是最为可靠的实验室确诊方法。


2020年疫情期间,致善生物在病毒核酸检测领域加速研发出创新的“拳头产品”——全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0 (以下简称Sanity 2.0),是国家科技重大专项成果,经由国家药监局优先审批,于2021年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,这款曾被多家媒体誉为“查毒神器”的全自动一体机终于正式持证上岗了!


Sanity 2.0基于实时荧光PCR检测原理,配套专用的试剂耗材,使用高精尖全触控系统,只需一键启动,即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果,整个过程无需任何人工干预,一气呵成。


Sanity 2.0具有四大优势


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致善生物此次获批三类医疗器械注册证的Sanity2.0,是拥有自主产权的桌面式全自动一体化医用PCR分析系统,主要核心零部件均实现了国产化,打破了国际头部生物科技公司的技术垄断,填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。


该产品适用于疾病预防控制中心、临床实验室、社区医院、方舱医院、床旁检测、门诊、急诊等多种场景。尤为突出的是,Sanity2.0可配套致善生物的全系列试剂盒,可以进行新冠肺炎、结核病等呼吸道病原体、HPV等生殖道病原体、遗传性耳聋和地中海贫血等遗传病、以及个体化用药等多种类型疾病、分子诊断全领域的核酸检测。


迎接百亿级蓝海市场


作为一款被普遍看好的稀缺产品,Sanity 2.0甫一面世就广受业界关注,功能强大、配套试剂齐全,与传统的PCR检测流程相比具有更简便、更灵活的巨大优势,拥有广阔的蓝海市场。


据统计,目前国内建有PCR实验室(可提供新冠核酸检测)的医疗机构预计约有8000家,而尚未建有PCR实验室的医疗机构预计仍有90余万家,其中包括公立和私立医院、以及基层医疗机构等,针对疫情时期大规模基层检测需求和未来基层开展其他分子检测的需求,Sanity 2.0克服了建设PCR实验室的障碍,极大地降低了成本:不再需要传统PCR检测的3间实验室,实验室的建设投入至少降低2/3,仪器投入降低约1/2,人员投入也降低约2/3。


为金砖合作贡献“致善”力量


去年,在疫情攻坚克难的时期,致善生物自主研发出多款抗疫产品,曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支,产品出口32个国家和地区,为国内国际的疫情防控贡献了科研力量。


6月10日,以“携手共建创新基地 打造金砖合作典范”为主题的2021金砖国家智库国际研讨会在厦门举办。研讨会上金砖国家智库合作中方理事会理事长、中共中央对外联络部副部长郭业洲表示要深化金砖国家在智能制造、工业互联网、绿色工业、生物医药等高新技术领域的产业合作。


推进金砖合作走深走实是一个国内国际的大趋势,近年来,厦门积极投入金砖创新基地建设,基地启动建设一年来发布了促进金砖工业创新合作项目集,其中就包括人工智能、健康医疗、防疫抗疫等众多前沿领域。


按照规划部署,厦门火炬高新区致力于建设金砖创新基地核心区,作为厦门火炬高新区重点支持企业的致善生物有实力与责任,配合金砖国家在健康医疗、防疫抗疫等领域的协同合作,不仅能为中国基层医疗机构提供服务,也能为海外欠发达国家(地区)提供多种疾病一键式全自动快速核酸检测平台,解决许多国家(地区)精准医疗的难题!