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1188家企业齐聚,2021 CACLP为体外诊断行业带来哪些风口?

2021/4/7 10:36:31 浏览次数:654

来源:动脉网


中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)是体外诊断行业的旗帜性博览盛会,也是洞悉行业发展新动向、新趋势的最佳通道。每年CACLP大会上,众多体外诊断企业和行业人士共聚一堂,发布新品、探讨行业热点、共话产业未来,在体外诊断行业中发挥着极大的凝聚性、指向性作用。


2021年3月28日至30日,第十八届CACLP在重庆国际博览中心举行。“创之声”第六届中国实验医学大会/Wiley体外诊断国际学术大会、第八届中国体外诊断产业发展大会、亮·检验-第四届体外诊断青年企业家论坛、第三届中国IVD流通企业论坛、第一届中国体外诊断上游原材料及供应链论坛等会议,以及100多场企业自办卫星会同期举行。展会吸引了近十万人次的海内外相关领域专家、学者、企业家、生产企业、经销企业、投行、检验医学工作者等领域人士观展。


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与2020年CACLP相比,2021年CACLP参展企业由1016家增加至1188家,参展企业数量众多,且所涉领域广泛,包括POCT、数字PCR、临床质谱、生化、免疫、癌症早筛等多个细分赛道。在此情况下,想要从中窥见行业发展趋势实属不易。为此,动脉网从体外诊断多个热门赛道出发,梳理了本次CACLP展会上的亮眼之处。


国产数字PCR发展快,行业有望迎爆发



数字PCR技术具有检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势,在感染性疾病、肿瘤基因检测、无创产前筛查等多个领域有显著优势,临床价值已经得到了普遍认可。近几年,国内多款数字PCR仪获批,作为体外诊断新兴热门赛道,臻准生物、达微生物、新羿生物、锐讯生物、小海龟等多家数字PCR企业亮相2021 CACLP。


臻准生物展出了AccuONE数字PCR两代系统及解决方案。臻准生物研发的数字PCR系统采用芯片式技术路线,使用固相分割的微孔阵列芯片作为微滴生成和后续PCR反应的载体,实现大规模的平行扩增和阅读分析,具备微滴稳定、反应单元可独立观测、芯片可反复阅读、芯片图像可追溯、体系开放等诸多优势。同时,臻准开发了多种检测试剂盒产品,覆盖了病原体检测、肿瘤基因检测、遗传病检测等多个应用领域。


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达微生物在CACLP上发布全自动数字PCR新品OsciDrop。OsciDrop实现了高通量、全封闭、低成本的分子检测。目前达微生物数字PCR仪和配套的试剂耗材已经进入稳定量产阶段,并已和国内几十家三甲医院、检测机构、生物医药企业、科研院所等建立了广泛的合作。


此外,获得中国数字PCR领域单笔最大融资的新羿生物,以及锐讯生物、小海龟也展出了各自的数字PCR系统。


新冠疫情加速了qPCR技术成熟,也加速了数字PCR的发展。业内人士告诉动脉网,我国数字PCR市场将在未来几年迎来成熟。从CACLP上各家数字PCR企业的展台可以看出,国内获批的数字PCR仪正在逐渐增多,但目前国内还没有试剂盒取得三类注册证,首个三类试剂证花落谁家将成为企业竞争的焦点之一。


POCT产品多,呼吸道病原体检测受关注



POCT技术简化了传统的诊疗流程,拥有便捷、易操作的特点,是临床检验的重要发展方向。2021年CACLP上,POCT相关企业多,展出产品多,还有多家企业发布了新品。


全自动化学发光免疫分析是一个很有前景的POCT赛道,但略显拥挤。CACLP上,万孚生物发布新品全自动化学发光免疫分析仪Shine i1900;热景生物发布单人份全自动化学发光免疫分析仪MQ60 AUTO和全自动化学发光免疫分析仪C900;科方生物发布全自动液相POCT化学发光产品;沃文特生物LA2000全自动化学发光免疫分析仪;复星诊断展出全自动化学发光仪F-i3000;斯马特展出SMT680全自动化学发光免疫分析仪。


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微流控芯片将大型实验室系统微缩在玻璃或塑料基板上,在微米级的空间内完成加样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等全过程,具有准确、快速、高通量等特点。因此,微流控技术在POCT多个应用领域大有可为。科炬生物展出了新冠病毒抗原、抗体检测试剂盒。试剂盒的检测芯片采用被动式微流控技术,只需4分钟即可完成检测,已获得欧盟CE认证并进入商务部出口白名单,2020年曾经作为国际防疫物资出口至亚洲、非洲、欧盟等数十个国家和地区。


展会上,POCT赛道上还有一细分产品备受关注,就是呼吸道病原体多指标检测POCT产品。


新冠疫情带火了呼吸道病原体检测。3月1日国家卫健委医管局印发的《2021年国家医疗质量安全改进目标》指出,呼吸道感染病原谱复杂,部分可引起流行,应提高呼吸道病原体核酸检测率,也为行业添了一把火。


卓诚惠生是首个在国内拿到qPCR平台呼吸道多联检试剂注册证的厂家。3月28日,卓诚惠生在展位举行沛优检™呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法)发布会,沛优检™可检测包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及两种副流感病毒在内的6种呼吸道病毒,适配市面上普遍应用的ABI7500等PCR仪。


圣湘生物举行了六项呼吸道病原体核酸检测新品发布会。该产品覆盖了六种我国儿童及成人常见的呼吸道感染病原体,灵敏度高,避免漏检,有助于呼吸道感染病的早发现、早治疗,有助于指导临床医生合理用药。


临床质谱蓄势待发,一体化解决方案是布局重点



与传统的检测方法相比,质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点,可以应用于临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多个方面,被称为体外诊断领域下一个千亿蓝海市场。


临床质谱一体化解决方案被认为是临床质谱行业的大势所趋,是国内企业布局的重要方向。佰辰医疗是国内临床质谱一体化解决方案提供商,通过整合仪器设备、试剂产品、检验服务、学术体系,构建完整的临床诊疗生态。在CACLP上,佰辰医疗发布了第一代免疫质谱前处理平台iMS-1000和全自动化免疫质谱前处理平台iMS-2000。


英盛生物展出了临床质谱一站式整体解决方案,包括前处理平台、质谱仪器、试剂盒等,满足了临床质谱发展的五大要素(质谱仪+试剂+前处理+数据+服务)。凯莱英也展出了其临床质谱整体解决方案。迪谱诊断展出了核酸质谱多基因多位点基因检测解决方案。


此外,质谱生物、美康生物、梅斯质谱科技、透景生命等也展出了质谱解决方案。企业们均在积极自研仪器、拓展检测项目、提供检测服务。同时,2021年CACLP大会上设立了质谱技术论坛,不少企业举办了卫星会,还有不少质谱仪器和试剂已经获得注册证,可以察觉到国内临床质谱行业已经有快速崛起之势,未来会有更多的应用成果展出,在医院临床的应用也将快速增加。


热度渐升,多款癌症早筛产品亮相



癌症早筛是2021年的热门赛道。随着国内首家基因检测癌症早筛企业成功上市,国内首个经过大规模前瞻性研究验证的肠癌早筛产品成功获批,以及多个前瞻性队列研究数据陆续披露,癌症早筛市场迎来快速发展,商业化路径也逐渐明晰。


癌症早筛风口已至,在CACLP上,不少企业展出了癌症早筛解决方案。


肠癌发病率高、早期治愈率高、现有筛查手段存在明显缺陷,亟需创新筛查技术。艾米森在展会上主推的产品“艾长康”是一款大肠癌粪便DNA检测产品,基于肠道排泄物进行检测,检测的准确性基本媲美于肠镜,敏感性和特异性优异,以无痛、无创、居家取样的方式打破了传统方法在时间和空间上的限制,解决了肠镜依从性不高的问题,目前被纳入了大肠癌检测的专家共识中。同时,依托CACLP,艾米森举办了首场全国招商大会。


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2020年全球最新癌症数据显示,2020年中国宫颈癌新发病例11万,死亡病例6万,我我国女性带来了沉重的疾病负担。高危型HPV持续感染是与宫颈癌密切相关,展会上的企业也是围绕HPV检测实现宫颈癌早筛早诊。默金生物展出的“人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及16/18分型试剂盒”是国内唯一通过国家药监局一致性评价考核的HPV检测产品与美国宫颈癌初筛试剂罗氏Cobas HPV检测结果高度一致。亚能生物、透景生命也展出了其HPV检测解决方案。


新赛亚生物展出了幽门螺旋杆菌分型检测试剂盒,该产品采用量子免疫荧光法,能够区分感染的幽门螺杆菌是强毒性(Ⅰ型)还是弱毒性(Ⅱ型),以此实现精准治疗,避免过度医疗。华瑞同康展出了体可问®肿瘤细胞增殖检测产品,通过检测血清中的TK1含量变化,精准地测定细胞增殖的速度,还原肿瘤早期的活动轨迹,实现癌症早筛筛查。


虽说出现在CACLP上的癌症早筛企业不多,但也可以看出癌症早筛在体外诊断行业的热度,企业已经从肠癌拓展至防控形势同样严峻的胃癌、宫颈癌甚至是多癌种。相信未来,我们能够看到更多新技术、更多组学、覆盖更多癌种的癌症早筛产品出现在CACLP上。


重视上游原料战略地位,逐步实现国产替代



原料是体外诊断行业创新的源头,对诊断试剂的性能影响极大。想要开发出先进的诊断技术,首先需要掌握先进的原料技术。数据显示,我国体外诊断原料的市场容量约为整合诊断产品市场容量的10%-15%,2018年市场规模已经超过70亿。


国内对上游原料市场的重视程度日益加深,本届CACLP召集上游原材料和供应链企业,举办了第一届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛,多位其他原材料行业专家、学者、核心研发人员围绕中国体外诊断核心关键原材料的产业现状、机遇与挑战、技术与应用等展开广泛交流和讨论。


试剂原料方面,可以看到不少抗原、抗体产品,也有磁珠、微球、诊断酶等原料。菲鹏生物在主展馆与原料展馆展出了全系列原料产品与系列化整体解决方案,诺维赞展出了多款分子诊断原料,近岸蛋白质展出诊断抗原、分子诊断用酶及mRNA疫苗整体解决方案,博岳生物展出纳米微球、抗原抗体、生物酶、生化/POCT大包装、宠物诊断原料。


国产体外诊断原料发展势头越来越足,但是,高端体外诊断原料的国产突破还不足够,还需要更多顶尖人才和企业的参与努力。


总结


CACLP作为体外诊断行业的年度盛会,本文涉及到的赛道、企业和产品只是其中的极少一部分。体外诊断行业还将持续火热,癌症早筛、临床质谱、数字PCR等新兴赛道留给人的想象空间非常大,在体外诊断行业中的比重也将加大,未来出现在CACLP上的相关企业肯定会增多。此外,单分子检测、新冠病毒居家自检产品、流水线等也值得我们持续关注。


但不可忽视的是,能看到某些赛道存在产品同质化问题。总之,体外诊断仍旧是一个机遇与挑战并存的一个行业,需要企业投入大量人才、资金,打造自身核心竞争力,方能在下一届CACLP上大放异彩。图片

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