海尔施基因科技吴勇博士

宁波海尔施基因科技有限公司CTO，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会常务委员，浙江省特聘教授。

2011年加入海尔施基因科技公司，主持开发分子诊断产品，已有五款产品获得NMPA三类注册证，共发表 SCI论文30余篇，获中国专利局和美国专利局授权的发明专利累计30余项。

Q1： 海尔施基因科技在临床分子检测领域中是如何规划未来发展方向的？3-5年的计划方案和产品策略？

A1：在分子检测领域有几个比较大细分方向，包括感染性病原体、肿瘤、产前、药物基因组学等。目前海尔施基因科技开发的分子诊断产品主要集中在感染性病原体检测上，尤其是多重的病原体核酸检测。从我们前期的RUO产品开发和专利的布局，可以看到我们在感染性病原体单重检测这一领域覆盖了呼吸道感染、脑炎脑膜炎、腹泻、发热出疹、生殖道感染等多个方面。由于多重核酸检测IVD产品的研发和注册周期都比较长，所以我们在一个一个持续推进。

我们期待这些多层核酸检测项目会越来越得到医疗机构的重视，不仅可以服务于住院病人，也可以服务于更广大的门诊病人。

Q2：目前重点推荐的检测方案是哪些？具有哪些临床优势？

A2：目前我们最重点推广的就是多重呼吸道检测试剂盒。这个检测方法呢，就是应用多重PCR及毛细电泳技术，可以全面筛查引起急性呼吸道感染症状常见的病毒和非典型性病原体。

睿司倍^®包含临床常见的11种呼吸道病毒、肺炎支原体和衣原体。

这些病原感染症状高度相似（发热、咳嗽、咽痛等症状较常见），而临床表现以及影像学特征对肺炎的诊断无特异性，需要利用核酸检测等技术进行病原学的特异性诊断。

睿司倍^®在临床应用上价值更加突出，尤其是在抗生素合理使用这一块，我国门诊感冒患者约75%应用抗生素，外科手术则高达95%，而住院患者抗生素药物使用率也高达80%，即使在国家颁布了一系列“限抗限输”政策，抗生素药物仍旧处于如此高的使用。而抗生素的滥用往往是缺少明确的病原学诊断信息，明确的病原学诊断信息便于临床精准治疗，若明确是病毒感染更可以减少抗生素的使用，进行抗病毒治疗，减少抗生素的滥用，加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理，改善药物临床使用环境。另外，随着新冠疫苗和治疗的加强，从严格管控到网格化管理到日常常规管理，后疫情时代依旧需要注重鉴别诊断，不光是新冠与常见呼吸道病毒的鉴别，呼吸道病毒间的鉴别也不容易忽视，提高核酸检测率，实现临床的“早发现、早隔离、早报告和早治疗”。

鉴别诊断

临床优势非常的显著，就是基于核酸Sanger测序的金标准平台，可以在早期快速的进行检测；另外就是全，包括13种呼吸道病原微生物，而且同时适用于上下呼吸道标本；再有就是方便、经济，一个样品、一次检测，可以同时排查多种临床症状类似的病原。

Q3：是什么样的契机，海尔施选择定位在感染病相关或者说是呼吸道这个检测领域里？

A3：多重PCR-毛细管电泳技术平台的最大技术特色就是适合做 10-30个一组的多重基因检测。这个技术特色为临床上针对症候群的变病原体检测提供了非常有效的工具，可以精准的检测出某一类感染性症状的病因是由哪一个具体的病原体引起的，或者也可明确的知道有哪两个或更多的病原体复合感染引起的。

呼吸道即使在发达国家，引起的死亡率也在前五位，而且在儿童中更为严峻，在儿童获得性死亡里面，呼吸道引起的死亡是第一大原因。所以我们选择了呼吸道作为研发重点，希望可以改善儿童当中抗生素滥用的现状。

Q4：为何会跳出传统的荧光定量PCR平台，转而选择同样比较传统的CE平台最为检测方式呢？

A4：通量优势和可靠性。通量上可以可以一次性检测10-30个靶点，一次处理192个样本。从用户感受度来说，如果检测1~2个靶点，首选是PCR平台。但是如果靶点多的时候，用户体验就会很不好；对于呼吸道多重病原体检测这种样本量大、靶点多的情况下，多重PCR-CE的优势就会非常明显。

另外，海尔施基因科技的多重核酸检测技术可以做到同一管内同时对多个质控靶点进行监测，充分避免假阴性或假阳性。

Q5: 目前海尔施的呼吸道和HPV检测方案的使用情况人如何？

A5: 呼吸道检测：主要推广的重点医院：以三级医院为主，尤其是儿科比较好的专科儿童医院、妇幼保健院。我国儿童下呼吸道感染约1000万人次/年，成人肺炎约900万人次/年，故针对这类下呼吸道感染，市场容量约是2000万人份/年。

目前儿童医院的检测量在600-1500人份/月，综合三甲医院在300-500人份/月。未来随着检测的普遍认可，呼吸道检测也适用于上呼吸道感染的病原学检查，因此检测可以进入门诊，检测量将进一步扩大。

HPV检测：WHO提出消除宫颈癌行动计划，其中一个重要目标是2030年女性宫颈癌筛查率达到70%。目前我国宫颈癌筛查率不足30%。2018年我国育龄妇女3.46亿，按照WHO的目标，宫颈癌筛查要达到2.422亿人次，HPV作为宫颈癌筛查手段，还有长足的发展空间。

－海尔施基因科技－

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