2020年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中,境内第三类体外诊断产品19个,进口第三类体外诊断产品1个,涉及到16家体外诊断企业。CACLP整理如下:
HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)
国械注进20203400512
人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400952
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400988
I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400953
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20203400921
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
国械注准20203400940
北京乐普医疗科技有限责任公司
人附睾蛋白 4(HE4)测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20203400947
鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20203400948
恒温核酸扩增分析仪
国械注准20203220949
总前列腺特异抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20203400954
甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20203400956
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400990
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400991
CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
国械注准20203400987
а-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)
国械注准20203400946
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400989
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)
国械注准20203400919
实时荧光定量PCR仪
国械注准20203220944
实时荧光定量PCR仪
国械注准20203220992
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
国械注准20203400955
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