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重视医疗器械临床试验,加速相关产品上市!

2021/1/18 17:47:52 浏览次数:568

2016年,国家药监局发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,总局开始逐年对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。


检查结果处理


检查结论按以下原则判定:


(一)有以下情形之一的判定为存在真实性问题:


1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;

2.临床试验数据不能溯源的;

3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。


(二)未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的,判定为存在合规性问题。


(三)未发现真实性和合规性问题的,判定为符合要求。


对存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理,对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价,作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。



2016-2020年IVD相关案例


1、2016年,3个检测试剂盒注册申请项目分别存在临床试验机构不能提供试验相关的原始记录、临床试验中所用的临床样本由申请人自行提供且不能溯源、临床试验报告与现场检查发现的情况不一致等真实性问题。


2、2017年,1个仪器2个检测试剂盒注册申请项目分别存在未提供临床试验用仪器使用记录、质控品交接和检测记录、临床试验相关记录不准确等问题。


3、2019年,1个检测试剂盒注册申请项目未在操作系统中查询到该临床试验的使用痕迹记录;记录的临床试验样本检测时间与其他样本检测时间有部分重叠。临床试验数据无法溯源,存在真实性问题。


4、2020年,1个检测试剂盒注册申请项目医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源,存在真实性问题。



综上所述,对于存在真实性问题的注册申请项目,药监局对该项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。


众所周知,一个产品的问世需要花费很多的财力物力以及时间,希望广大医疗器械企业在产品研发生产试验注册过程中重视一切相关法律法规,提高效率,加速产品问世,造福人民健康!

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