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20个创新体外诊断产品大盘点(2014年-2020年)

2021/1/16 13:35:45 浏览次数:570

2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新医疗器械研发。


自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启,截至2020年12月底,已经有1471个产品申请进入创新通道,292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%左右。


截至目前,国家药品监督管理局(NMPA)共批准100个创新医疗器械上市。


根据CACLP统计,其中批准上市的体外诊断IVD产品有20个,涉及17家体外诊断企业。

分别是:博奥生物、金磁纳米、联众泰克优思达生物晋百慧生物艾德生物、华因康基因、博尔诚、五色石医学、纳捷诊断、燃石医学、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康




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