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7项体外诊断注册技术审查指导原则发布

2020/12/10 17:02:12 浏览次数:674

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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。


特此通告。


附件:

1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 

2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 

6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 

7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则


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