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宋海波:要高度重视体外诊断生物样本及数据安全

2020/12/2 13:43:22 浏览次数:4132
在过去的十年中,中国见证了生物技术的蓬勃发展,随着改革不断深化,对创新、自主研发技术呼声愈加高涨、需求不断攀升的严峻形势下,相当一部分生物技术企业家在国外机构进行了顶尖培训,并在大型跨国生物制药公司中积累了经验,回国后创办公司试图大施拳脚,以期在中国制造出突破创新型生物医药制品。自2015年开始,中国监管机构迎来了一系列改革,为生物医药产业茁壮成长创造了更加友好的环境。但截至目前,中国的生物技术产业还很年轻,需要时间才能走向成熟。从长远来的业务可持续性角度来看,政策扶持、内生性研发、资本助力乃至对外交流合作都至关重要。

日前,某港股上市公司公告称,非执行董事、董事会主席因涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物被逮捕,受此影响,翌日该生物科技公司早间股价大跌,此外,两名曾处理集团进出口活动的雇员也被逮捕。该董事会主席在美国著名的杜克大学获得生物化学博士学位,于1995年到2002年期间供职于美国先灵葆雅(Schering-Plough)公司,曾在肿瘤、心血管和中枢神经系统等疾病的药物开发过程中取得过巨大成果,并在全球范围内首次成功克隆人类geranyl转移酶。此次涉事的企业于近日发布的2020半年报披露,该集团所提供的服务和产品涵盖基因合成、寡核苷酸合成、多肽合成、蛋白生产、抗体开发,以及便捷、高通量设备及耗材,业务营运覆盖全球100多个国家,法人实体遍及美国、中国大陆、香港、日本、新加坡、荷兰及爱尔兰。

为什么监管部门会突然检查该企业?外界猜测最多的,是其可能违反国家人类遗传资源采集办公室关于人类遗传资源出境的相关规定。人类遗传资源,包括含有基因、基因组等遗传物质的细胞、血液、组织、器官等,也包括以此产生的信息数据、制备物等资料都属于敏感的遗传资源。生物医药行业中不少业务都可能涉及海关出入境相关业务,像单抗培养基、病毒毒株、检测试剂、生物制药、抗体及相关设备等都需要走正规的海关通关手续。因生物医药、生命科学领域,涉及到需要获取中国人相关的样本和数据的企业,都属于高风险企业。比如境外药械企业有产品在中国上市,需要在中国做临床试验,然后将数据带出去。这些所涉业务,恰好是该公司的主营领域。

我国人类遗传资源立法历程:

1998年,我国颁布《人类遗传资源管理暂行办法》,开启保护、利用国家人类遗传资源的制度化时代;

2011年、2013年科技部先后两次发布《关于进一步加强人类遗传资源保护管理工作的通知》;

2015年,国务院将“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”的行政许可变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”,强化了采集、保藏人类遗传资源的行政审批制度;

2015年,科技部公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,进一步明确“分级管理、统一审批”的监管体制;

2017年,为提高审批效率,促进新药和医疗器械研发,科技部发布优化审批流程的通知,简化了利用我国人类遗传资源开展临床试验的审批程序,同时进一步明确中外合作研究双方的权利义务。

2019 年 6 月,国务院在总结《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验的基础上颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称“《条例》”)。二十多年来,我国人类遗传资源管理制度在实践中不断完善,但存在着立法层级过低、法律责任不明确、缺乏统筹利用的具体规范、预防性保护措施缺位、国际合作制度不完善等不足,违规采集、买卖、人类遗传资源违法出境等侵权事件频发,为促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,而颁发该《条例》。

2020年10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《生物安全法》,该法将于2021年4月15日起施行。该法重点强调“采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源;保藏我国人类遗传资源;利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作;将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境等,应当经国务院科学技术主管部门批准。”

据《条例》规定: “利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,可以单独提出申请,也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请,由国务院科学技术行政部门合并审批。将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。” 此外,跨国基因学术交流在审批流程上也更加规范严格。

北京市科技委员会关于《条例》解读的文件,文件透露2020年1-9月,共有1233家单位,576万次人遗数据出境。全球疫情大规模爆发致使大量原辅料研制和流通停滞,进出口报关周期长,手续复杂,可能使相关企业倍感压力。申请出境审批手续需向科技部提交材料,受理时间通常在 20 个工作日,未经许可的采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供均明令禁止。

该条例公布之前,生物医药领域已有多宗相关案例,涉及多家知名企业:

2016年10月,某知名企业因未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬类血浆违规出境,被科技部进行警告,没收并销毁该项目中人类遗传资源材料,科技部暂停受理该企业涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请,整改验收合格后,再予以恢复;

2018年10月,科技部罕见官方点名,集中处罚 6 家违反中国人类遗传资源管理规定的单位,处罚措施包括警告、没收并销毁所涉遗传资源材料,暂停相关业务以及罚款等,其中包括:某跨国集团未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门某生物医药科技公司和另外一家北京的医药研发公司,开展超出审批范围的科研活动。厦门生物医药科技公司未经许可接收某跨国集团 30 管样本,拟用于试剂盒研发相关活动,北京医药研发公司未经许可接收某跨国集团 567 管样本并保藏;

上海某知名三甲医院与深圳一家著名的基因科技公司,未经许可与英国一家誉满全球的顶尖大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,该三甲医院未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。


人类遗传资源的立法涉及个人信息权、隐私权、知识产权、国家主权等多重权利的交叉,因此,平衡个人权益、国家利益和社会公共利益是相关法律颁布及实施必须权衡的问题。从社会公共利益角度而言,家族性、群体性谱系资料是遗传资源中最具有研究价值的信息,这使得人类遗产资源具有社会公共属性;从国家角度而言,当大量人类遗传资源汇集于研究机构或少数研究者时,所产生的价值与影响将远远超出采集时的预期。因此,人类遗传资源的研究开发涉及国家生物安全和核心竞争力,这使得公权力介入保护成为必要,基于公共利益、国家安全,技术优势国和资源提供国之间的科技差距,国家应通过适当的方式确保资源提供者的权利和国家的整体利益,通过惠益分享制度合理分配利益,是保障遗传资源可持续利用,维护发展中国家正当利益的国际共识包括实验室检测数据的远程境外传输。

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