近日，FDA发布对Theranos的调查报告，再将“血检女王”及Theranos公司推入舆论风口浪尖。从8月25日至9月16日，FDA记录了对Theranos的14个观察结果，并作出两份调查报告。在公开的文件中，FDA表示，Theranos 正在销售“未清晰的医疗器械”产品。
在报告一中，FDA指出，Theranos将采血装置Capillary Tube Nanotainer作为I类免税设备在市场上销售，但事实上它属于II类设备，这意味着Theranos在出售未受管制和未经批准的产品。I级设备被认为是低风险设施，而II级设备需要更强的监管以保障其安全性和有效性。同时报告指出，目前Nanotainer的销售属于加州、亚利桑那和宾夕法尼亚的洲际贸易，但实际上跨洲交易需要FDA批准。在报告一中，FDA还指出Theranos未对产品进行必要的审查和评估。
在报告二中，FDA批评Theranos未清晰描述产品生成过程，相关实验设计未经实际或模拟验证，未能确保设备符合用户需求和预期用途。
Theranos表示，“我们相信可以在一周内解决和纠正问题，并将文档递交FDA。”同时Theranos公司表示FDA检查正处于公司转换监管模式的过渡期，“我们目前正寻找新途径，努力从实验室开发测试模式过渡到符合FDA质量体系框架的模式”。
virus-1免疫球蛋白G今年七月被FDA批准用于诊断单纯性疱疹。除此以外，Theranos曾宣布已停止与Nanotainers有关的所有测试。在FDA查清Nanotainers之前，将以静脉采血收集管代替Nanotainers。
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