据悉，今年1-8月，国家药品监管部门共批准12项创新医疗器械产品和3项优先审批器械产品上市。自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，累计184项产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有45项创新产品批准上市。此外，自2017年11月原国家食品药品监管总局会同原国家卫生计生委发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，截至今年8月底，已有246家医疗器械临床试验机构进行备案。
近五年，国家药品监管部门批准医疗器械注册数量基本保持稳定。2014~2017年，境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品年注册数量分别是8834项、7530项、8653项和8923项；2018年上半年注册数量为2797项。从地区看，北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排名靠前。2014~2017年，境内第二类医疗器械注册量稳步增长，年注册量分别为13118项、12284项、15553项和18582项，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海批准注册境内第二类医疗器械数量较多。
近期，各省紧跟政策趋势针对器械审评审批制度改革也出台及实施了相应的政策和措施，内容如下：
上海19家医院完成器械临床试验机构备案今年以来，上海市食品药品监管局稳步推进医疗器械临床试验机构备案工作。截至目前，该市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。
2017年10月，中办、国办出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求“临床试验机构资格认定实行备案管理”。同年11月，原国家食品药品监管总局会同原卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，对医疗机构临床试验机构备案条件、备案程序等作出明确规定。《办法》于2018年1月1日起施行，并设置一年过渡期。《办法》实施后，上海市食药监局通过广泛宣传，通过让医疗机构了解相关政策等方式，调动其备案积极性，做好过渡期工作，取得实效。
上海市食药监局副局长徐徕表示：一是要改革与规范并重。改革临床试验，规范临床研究，提升临床水平，是药监部门的重大责任。二是要进一步释放临床资源。推进医疗器械临床试验机构备案工作，实现质量管理达到国际先进水平的目标。三是要解决公众临床需求。充分运用临床资源丰富的优势，开展国际多中心临床试验，探索拓展性临床试验，满足人民群众的用械急需。
江苏鼓励药品医疗器械创新，出炉“26条措施”日前，江苏省委办公厅公布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，多措并举拿出26条措施，既鼓励药品医疗器械创新，也支持药品仿制生产，让百姓用得起更多救命药放心药。
据悉，意见一共提出了6个方面共26条措施，主要是改革临床试验管理，加快促进上市审评审批、促进药品医疗器械创新和支持仿制药发展等。
其中，开展质量高、资源足的临床试验，是促进药品医疗器械技术创新的关键。意见提出，江苏要扩充临床试验资源，加大政策、资金扶持力度，鼓励和支持有条件的医疗机构和社会力量设立临床试验机构，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，同时保障临床试验研究者收入水平，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
安徽医疗器械追溯体系建设步伐加快日前，安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），旨在推动全省医疗器械生产经营企业和使用单位通过质量安全追溯体系，及时准确地记录、保存和传递医疗器械追溯信息，实现医疗器械来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保医疗器械可召回、原因可查清、责任可追究。
《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则，即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则。涉械单位为产品质量安全追溯体系的责任主体，药品监管部门负责督促检查。涉械单位应当按照相关法律法规要求，对产品的生产、经营和使用活动全过程进行记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯、易于识别和检索。
《意见》规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。生产企业追溯内容包括物料信息、生产信息、留样信息、销售信息、售后服务信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。经营企业追溯内容为采购信息、贮存信息、销售信息、出库信息、售后服务信息。使用单位追溯内容为采购信息、使用信息、维护信息。
根据《意见》要求，安徽省将分类分步推进信息化追溯体系建设。第三类医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立产品计算机信息追溯系统；鼓励定制式义齿等特定类型医疗器械生产企业和医疗器械使用单位实施产品全程信息化管理；引导集团性医疗器械企业建立产品质量安全信息管理系统，推动涉械企业逐步建立产品质量安全信息化追溯体系。
福建推动审评审批制度改革任务落地生根近日，福建省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），进一步深化审评审批制度改革，促进福建省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众日益增长的优质医疗服务需求。
《实施意见》涵盖改革临床试验管理、加快上市审评审批、提升已上市药品质量、推进上市许可持有人制度实施、支持传统中药传承和创新、加强药品医疗器械全生命周期管理、强化技术支撑、做好审评审批制度改革服务、加强组织实施等九个方面内容，共27条措施。
《实施意见》要求，全省各地各有关部门要结合实际，通过实施扩大临床试验机构规模、提升临床试验研究能力、完善伦理委员会机制等举措，进一步改革临床试验管理；通过实施鼓励创新和科技成果转化、发挥企业创新主体作用、提高医疗器械上市审评审批效率等举措，持续加快药械上市审评审批；通过实施加快推进仿制药质量和疗效一致性评价和注射剂再评价、支持具有临床价值的药品仿制生产等举措，不断提升已上市药品质量；通过实施落实上市许可持有人的法律责任、严肃查处数据造假行为、强化风险防控意识、建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、规范药品学术推广行为、落实全过程检查责任等举措，进一步加强药械全生命周期管理；通过实施提高技术审评能力、加强检验机构能力建设、建设职业化检查员队伍等举措，不断强化技术支撑；通过实施优化审评审批程序、支持重大创新项目、支持重点品种开拓市场、支持生物医药园区建设等举措，持续做好审评审批制度改革服务。
《实施意见》强调，各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作，将其作为建设新福建、促进高新科技产业发展的重要内容予以支持，并通过加强组织领导与统筹协调、密切协作配合、做好宣传解释等，不断健全完善工作机制，确保各项改革措施持续深入推进，确保各项改革任务落地生根、取得实效。
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