今年1至8月，国家药品监管部门共批准6项体外创新医疗器械产品和2项体外优先审批器械产品上市。具体如下：
据中国医药报9月6日消息，自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，累计184项产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有45项创新产品批准上市。此外，自2017年11月原国家食品药品监管总局会同原国家卫生计生委发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，截至今年8月底，已有246家医疗器械临床试验机构进行备案。
据悉，近五年，国家药品监管部门批准医疗器械注册数量基本保持稳定。2014至2017年，境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品年注册数量分别是8,834项、7,530项、8,653项和8,923项；2018年上半年注册数量为2,797项。从地区看，北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排名靠前。
2014至2017年，境内第二类医疗器械注册量稳步增长，年注册量分别为13,118项、12,284项、15,553项和18,582项，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海批准注册境内第二类医疗器械数量较多。
沪公网安备 31010502005883号 
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