选对伙伴，让利好真正落地——

ELMAS 30余年俄罗斯本土实力护航

好消息：

2026年9月1日起，

俄罗斯第421н号令生效

试剂、试剂盒、质控品、校准品、清洗液、稀释液、IVD塑料耗材、培养基这8类产品免除技术测试

• 每款产品节省 2～3个月 时间

• 大幅节省测试预算（具体视产品而定，欢迎联系我们获取精准评估）

但法规简化不等于注册变简单。技术文件、翻译、实验室报告、审核、上市后监管……每一环仍是实打实的挑战。

谁能帮您走稳走快？——ELMAS。

我们是谁？

30余年深耕俄罗斯的注册专家

ELMAS 1991年成立于莫斯科，从实验室起步，如今覆盖医疗器械及IVD全生命周期服务：

• 注册认证（含IVD）

• 技术文件撰写与翻译

• 当地实验室送检

• GMP/QMS审核咨询

• 上市后监管与警戒

• 当地授权代表（俄代）

• 市场情报与经销商对接

30多年，服务700+跨国公司，成功注册2000+产品。这份经验，不是书本知识，而是实战沉淀。

自有实验室——掌握注册核心环节

俄罗斯要求所有测试报告须由卫生监督局认可实验室出具，排期长、沟通难。

ELMAS在俄罗斯拥有自主ILAC认可实验室：

• 综合测试实验室：技术测试、电磁兼容（EMC）测试，内部沟通，反馈快50%

• 独立的IVD专项实验室：专门针对试剂、校准品、质控品，配备专业设备，提供定制测试方案

优势：排期可控、成本更低、报告权威。

专家团队——IVD品类资深专家，专注IVD产品

ELMAS俄罗斯团队有120+注册专家（其中60+为IVD技术专家），针对中国客户实行"三线护航"：

• 中文办公室/中文项目经理（Chinese Local Support）：中国本土团队，消除语言障碍，精准传达您的需求，确保沟通高效透明；

• 俄罗斯本土注册经理：熟悉监管机构审评习惯，亲自把关材料，用本地思维解决本地问题。

· 俄罗斯IVD技术专家：均拥有5年以上从业经验，具备生物或医学临床实验室诊断专业背景；团队中有曾任职于俄罗斯卫生监督局的前测试员和审评专家，有具备临床诊断实验室实战经验的一线人员，亦有深耕咨询行业多年的资深顾问——累计完成IVD注册项目超过500+。

IVD专家覆盖免疫、分子、生化、微生物等领域，帮您预审分类、评估数据、设计临床方案、快速应对补正。

一站式全生命周期服务——您只需专注产品

我们提供从研发到上市后监管的"交钥匙"服务：

• 文件撰写与法规级翻译

• 自有实验室优先安排测试

• 当地授权代表（俄代）

• 生产现场审核辅导

• 上市后监管与不良事件报告

您提供样品和基础资料，其余全交给我们。

经销商对接+市场情报

• 市场分析报告：竞品格局、定价策略、区域需求

• 经销商资源对接：依托30余年本地网络，精准推荐优质分销渠道

我们不仅是您的注册代理，更是您在俄罗斯市场的战略顾问。

数据说话

俄罗斯IVD注册流程"五步走"（ELMAS全程护航）

PS：验厂这一步骤仅适用于2a无菌/2b/3类产品。

整个注册周期约为8～12个月。ELMAS在每个环节都有专家陪跑，确保不卡壳。

现在行动，抢占先机

窗口期有限。率先拿证的企业，将优先布局渠道、参与招标、锁定客户。

ELMAS承诺：

• 无论您的产品是分析仪器、试剂，还是配套耗材，我们均可提供：

-个性化风险评估

-样品数量测算

-文档差异分析与补正

-精确的时间和成本预算

• 中国注册助理+俄罗斯项目经理+IVD技术专家全程陪伴

• 自有实验室优先排期

• 一站式全包，无需多头对接

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