根据CACLP 统计，贝尔生物有4款产品获批，安普利、英诺特各有3款产品获批，太阳生物、珠海丽珠、圣湘生物、优思达、亿立方各有2款产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。

产品详情如下（排名不分先后）：

仪器/系统类

南京英诺唯真生物科技有限公司

实时荧光PCR分析仪

国械注准20263221256

厦门安普利生物工程有限公司

全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统

国械注准20263221259

全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统

国械注准20263221290

杭州博日科技股份有限公司

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

国械注准20263221267

苏州绘真医学检验有限公司

核酸扩增检测分析仪

国械注准20263221279

质控品/校准品/对照品

上海太阳生物技术有限公司

凝血因子正常质控品

国械注准20263401212

凝血因子异常质控品

国械注准20263401282

武汉康珠生物技术有限公司

水痘-带状疱疹病毒IgG抗体质控品

国械注准20263401260

南京普恩瑞生物科技有限公司

Hep Par-1病理质控片

国械注准20263401261

中元汇吉生物技术股份有限公司

多项肿瘤标志物质控品II

国械注准20263401318

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品

国械注准20263401388

Roche Diagnostics GmbH

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测阳性质控品

国械注进20263400230

试剂

杭州隆基生物技术有限公司

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401142

厦门安普利生物工程有限公司

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401143

浙江正熙生物技术有限公司

CD3-FITC/CD4-PECy7/CD8-APCCy7/CD16+CD56-RPE/CD19-APC/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20263401210

珠海丽珠试剂股份有限公司

肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401214

甲型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401266

南京申基医药科技有限公司

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263401215

圣湘生物科技股份有限公司

A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20263401217

肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401295

西安金磁纳米生物技术有限公司

MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20263401257

杭州优思达生物技术股份有限公司

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

国械注准20263401262

肺炎支原体和肺炎衣原体核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

国械注准20263401273

丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司

幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国械注准20263401263

深圳市亿立方生物技术有限公司

百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20263401264

遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20263401292

骏实生物科技（上海）有限公司

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20263401265

北京英诺特生物技术股份有限公司

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263401269

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263401274

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263401281

杭州百殷生物科技有限公司

HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）

国械注准20263401270

珠海贝索生物技术有限公司

结核分枝杆菌抗原（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263401272

北京九强生物技术股份有限公司

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒

国械注准20263401280

北京泰格科信生物科技有限公司

念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）

国械注准20263401287

杭州丹威生物科技有限公司

腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401294

江苏宏微特斯医药科技有限公司

金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401320

上海睿璟生物科技有限公司

人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

国械注准20263401321

厦门市波生生物技术有限公司

A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263401368

北京贝尔生物工程股份有限公司

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）

国械注准20263401370

埃可病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20263401381

抗嗜肺军团菌IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20263401385

柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20263401386

上海万子健生物科技有限公司

人乳头瘤病毒核酸分型（18个型）检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）

国械注准20263401374

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401380

苏州天隆生物科技有限公司

人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20263401389

广州达安基因股份有限公司

肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401391

SYSMEX CORPORATION

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注进20263400212

Abbott Ireland Diagnostics Division

单纯疱疹病毒1型IgG抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

国械注进20263400213