本次汇总的IVD医疗器械产品分类界定结果共206个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品32个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品50个，建议按照I类医疗器械管理的产品94个，建议不单独申报的产品4个，建议不按照医疗器械管理的产品26个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（32个）

（一）CD79b抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD79b单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。用于人体淋巴结组织样本中CD79b蛋白表达的检测。临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤辅助诊断。分类编码：6840。

（二）细小病毒B19 VP1、VP2蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）［申请产品名称：细小病毒B19抗体试剂（免疫组织化学法）］：由细小病毒B19 VP1、VP2小鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体组织样本中细小病毒B19 VP1、VP2蛋白的定性检测。临床上用于细小病毒B19感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（三）梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂（免疫组织化学法）：由梅毒螺旋体兔多克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体组织样本中梅毒螺旋体的定性检测。临床上用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（四）ALK抗体试剂（免疫组织化学）：由ALK鼠单克隆抗体、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、叠氮钠组成。用于人体组织样本中ALK蛋白、NPM-ALK融合蛋白的检测。临床上用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）辅助诊断，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。

（五）游离巯基检测试剂［申请产品名称：尿液分析用染色液］：由尿液吸液卡、尿杯、一次性塑料吸管、染色液、比色卡组成。染色液由乙酸钠、磷钨酸、氯化钠和纯化水组成。非无菌提供，一次性使用。利用尿液中病变脱落的妇科上皮组织细胞的代谢产物巯基作为还原剂将磷钨酸还原成钨蓝而呈蓝色，从尿液中定性测定巯基。通过对女性体外尿液样本中巯基染色，判断女性宫颈细胞是否受微生物感染、异常增生、免疫损伤，用于HPV感染及相关癌前病变风险的辅助诊断。分类编码：6840。

（六）Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由浓缩液（兔抗人Nectin-4单克隆抗体）、稀释液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、吐温-20、纯化水）组成。用于人体组织样本中Nectin-4蛋白表达的检测。临床上用于尿路上皮癌等上皮源性恶性肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（七）NEUROD1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NEUROD1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中NeuroD1蛋白表达的检测。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）分子分型。分类编码：6840。

（八）FGFR2B抗体试剂（免疫组织化学法）：由FGFR2B单克隆抗体、抗体稀释液（丙二醇、乙二胺四乙酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水）、防腐剂（2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）组成。用于人体样本中FGFR2b蛋白表达的检测。临床上用于胃癌、胰腺癌、肝内胆管癌、肺鳞癌、卵巢癌、肾透明细胞癌的用药指导、预后评估。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。

（九）TRBC1抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光素（FITC、AF488、AF647、PE、PE-AF680、PE-AF750、PE-CF594、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PerCP-AF680、PerCP-Cy5.5、APC、APC-AF700、APC-AF750、APC-Cy7、V450、V500）标记的鼠抗人TRBC1单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、牛血清白蛋白、ProClin 300防腐剂组成。用于人体血液样本中TRBC1的检测。临床上用于T细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（十）空间转录组基因表达试剂盒：由胃蛋白酶、RT Reagent Ⅱ（Tris HCl、KCl、MgCl2）、RT Enzyme（逆转录酶）、RNase Inhibitor（RNA酶抑制剂）、ExoI Buffer（Glycine、MgCl2）、ExoI（ExoI核酸外切酶）、Second Strand Reagent（Tris HCl、MgCl2）、Second Strand Primer（DNA引物）、Second Strand Enzyme（DNA聚合酶）、cDNA Amp Primers（DNA引物）、PCR Amp Mix（Kapa Hifi-hot-start ready mix）、TMB（Tn5酶缓冲液）、TME（Tn5酶）、Stop Buffer（SDS）、Library Primers（DNA引物）、Salus空间转录组密封垫、Salus空间转录组封板膜、基因表达芯片（共价结合有带有空间编码序列的mRNA捕获探针）组成。与特定的基因测序仪配套使用。采用空间转录组学技术，通过解析病变组织中基因表达的区域特异性分布，辅助对疾病的临床诊断。分类编码：6840。

（十一）神经细胞分化因子1（NeuroD1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由NeuroD1抗体工作液（兔抗人NeuroD1单克隆抗体浓缩液、抗体稀释液）组成。用于人体样本中NeuroD1蛋白表达的检测。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）分子分型。分类编码：6840。

（十二）单个核细胞染色体异常检测用质控品：由阳性质控片（人肺癌细胞系H1975细胞）和阴性质控片（人B淋巴母细胞系IM-9细胞）组成。与单个核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）配套使用，用于该试剂盒检测时对3号染色体及10号染色体特定位点的质量控制。分类编码：6840。

（十三）MDM2基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2/CEP12双色探针（MDM2橙色探针、CEP12绿色探针）组成。用于人体组织样本中MDM2基因扩增的检测。临床上用于软组织肉瘤的分子分型。分类编码：6840。

（十四）线粒体网络再生蛋白OPA1检测试剂盒（ELISA法）：由包被酶标板（含鼠OPA1单抗、包被液）、第二抗体（兔OPA1多抗）、HRP偶联抗体（山羊抗兔偶联HRP抗体）、TMB底物、标准品、标准品稀释液（含BSA、PBS、Tween-20）、样品预处理液（含PBS、蛋白酶K）、洗脱液（含PBS、Tween-20）、封闭液（含BSA）、终止液（含H2SO4）组成。用于2型糖尿病、阿尔兹海默症、线粒体脑肌病的线粒体网络再生功能评价，辅助诊断和治疗监测。分类编码：6840。

（十五）ETV6/RUNX1融合基因t(12；21)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/RUNX1融合探针（ETV6橙色探针、RUNX1绿色探针）组成。用于人体组织、骨髓样本中ETV6/RUNX1融合基因的检测。临床上用于B淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（B-ALL/LBL）的分子分型。分类编码：6840。

（十六）EWSR1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1断裂探针（EWSR1橙色探针、EWSR1绿色探针）组成。用于人体组织样本中EWSR1基因断裂的检测。临床上用于软组织肉瘤的分子分型。分类编码：6840。

（十七）TKTL1、Apo10测定试剂盒（