Trinity生物旗下HIV快速检测获WHO批准

6月24日，专注于人用诊断和糖尿病管理解决方案的Trinity Biotech宣布公司已获得WHO对其大批量TrinScreen™ HIV快速检测试剂的离岸外包上游生产活动的批准，该试剂是用于HIV筛查项目的基础诊断产品。这项监管批准标志着公司在恢复财务业绩和推动可持续盈利能力的全面转型计划的一个重要里程碑。

Sysmex旗下CN-6000™自动血凝分析仪获FDA许可

Sysmex America的CN-6000™自动血凝分析仪已获得美国FDA认证。该许可包括用于五种常用止血检测的试剂产品。CN-6000分析仪提供高通量和全自动检测，占地面积小，可根据不同实验室的需求进行扩展。

LabCorp与RetinalGenix达成合作，共同推广视网膜健康筛查

RetinalGenix Technologies Inc.是一家处于发展阶段的创业公司，专注于眼科筛查、监测、药物基因图谱绘制以及用于早期检测和治疗眼部及全身疾病的再用途药物开发。公司已与美国实验室服务机构LabCorp签订协议，为RetinalGenix DNA/RNA/GPS药物基因图谱™平台的推广提供支持。这项创新计划使患者能够匿名接受基因检测和高分辨率视网膜成像，并深入了解眼部和全身疾病。

PathAI用于初步诊断的AISight®Dx平台获FDA批准

6月30日，全球领先的AI和数字病理解决方案供应商PathAI宣布其数字病理图像管理系统AISight® Dx 已获得FDA的510(k)许可，可用于临床初诊。AISight Dx是一个云原生数字病理平台，旨在最大限度地提高解剖病理工作流程的效率。从智能病例管理到高性能切片审查和无缝实时协作，AISight Dx可帮助实验室加快周转时间，优化病理学家的工作效率。

TOBY旗下基于尿液的AI膀胱癌检测产品获FDA突破性设备称号

TOBY检测试剂盒已获得FDA颁发的突破性设备称号，可用于膀胱癌的早期检测。这一认定凸显了这种基于尿液的创新检测方法的巨大潜力，它将改变膀胱癌检测和监控的格局，为目前的诊断模式提供一种急需的非侵入性替代方案。TOBY检测技术利用了尿液挥发物组学与人工智能算法相结合的强大功能。该技术的核心是利用气相色谱-质谱法分析单一尿样中的挥发性有机化合物，然后专有的人工智能对这些复杂的化学特征进行处理，生成实时癌症风险评分。

赛默飞的NGS分析获FDA 批准，可作为ZEGFROVY和肿瘤图谱分析的辅助诊断方法

7月3日，Thermo Fisher Scientific宣布FDA已批准Ion Torrent™ Genexus™ Dx集成测序仪上的Oncomine™ Dx Express检测试剂作为IVD检测试剂，用于Dizal的ZEGFROVY®（舒沃替尼）的伴随诊断和肿瘤图谱分析。这项批准将新一代快速测序 (NGS) 带到了分散的临床环境中，使其更接近患者接受治疗的地方。该技术能在短短24小时内提供重要的基因组信息，有助于提高精准肿瘤学工具的可及性。

Noul与Seegene巴西签署谅解备忘录，将AI宫颈癌诊断技术引入拉丁美洲

Noul宣布已与巴西Seegene公司签署谅解备忘录（MOU），将其基于人工智能的宫颈癌诊断解决方案miLab CER引入巴西市场。根据协议，两家公司将在巴西Seegene公司的销售区域内就Noul以miLab CER为核心的产品组合开展非独家分销合作。此次合作旨在加速扩大Noul的市场份额，并促进其人工智能诊断平台在拉丁美洲的应用。

Labcorp和NOWDx达成合作扩大梅毒快速检测的覆盖面

7月8日，全球综合实验室服务供应商Labcorp宣布与NOWDiagnostics (NOWDx)共同发起一项新倡议，以扩大梅毒快速检测的覆盖面，NOWDx是开发OTC和POCT检测的领先企业。两家公司将免费向美国部分社区公共卫生组织分发First to Know®梅毒检测试剂盒。

Quest Diagnostics将提供FDA批准的Fujirebio阿尔茨海默病血液检验项目

7月9日，Quest Diagnostics宣布计划提供基于Fujirebio的Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42血浆比值IVD检测的实验室检验。Quest计划在今年夏天晚些时候向医生和生物制药合作者提供该检验。该检验是FDA批准的首个血液IVD检验，用于帮助识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样病理患者。它旨在辅助对50岁及以上、在专科护理机构出现认知能力下降体征和症状的成年患者进行阿尔茨海默病的临床评估。

VieCure与Guardant Health达成战略合作，共同扩展精准肿瘤诊断生态系统

7月10日，VieCure公司宣布与Guardant Health建立战略合作伙伴关系，将Guardant基于下一代测序 (NGS) 的精准肿瘤检测嵌入VieCure Halo Intelligence平台。此次整合是VieCure基于人工智能、可扩展和可访问技术的最新扩展，嵌入了患者诊断和先进治疗所需的关键检测。