国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年6月公开《轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京博晖创新生物技术集团股份有限公司。

本产品用于体外定性检测腹泻患者粪便样本中的轮状病毒（A、B、C 群）、诺如病毒（GI、GII 型）、肠道腺病毒（40、41 型）、星状病毒和札如病毒的核酸。本产品可区分样本中上述 5 种病毒，轮状病毒和腺病毒不区分同一病原体的具体型别，诺如病毒可区分 GI、GII 型别，检测结果可用于上述病毒感染的辅助诊断。

本试剂盒以待检测病毒的保守序列为靶序列，设计特异性PCR 扩增引物及 Taqman 探针，采用一步法 RT-PCR 对目标靶点进行扩增和实时荧光检测并绘制出扩增曲线，根据扩增曲线的 Ct值判断样本的阴阳性。试剂盒设计了内参及外标质控品（阳性、阴性质控品）对检测过程进行质量控制，同时引入dUTP/UDG 防污染系统，以保障检测过程的准确性。