国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年7月7日公开《PCDHGB7 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：上海奕谱生物科技有限公司。

该产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中 PCDHGB7 基因的甲基化情况。本产品适用于 12 种高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 型）检测阳性的 30 岁及以上女性人群，帮助临床判断是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。DNA 甲基化作为一种表观遗传修饰伴随肿瘤的发生、发展和治疗的全过程。研究发现 PCDHGB7 基因在宫颈癌及宫颈高级别上皮内瘤变中显著高甲基化，可作为宫颈癌及宫颈高级别上皮内瘤变标志物用于临床检测。