国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年6月公开《尿路上皮癌相关8种基因检测试剂》产品注册技术审评报告。申请人：杭州可帮基因科技有限公司。

本产品用于体外定性检测人尿液脱落细胞样本中编码RNACA9、CCL18、ERBB2、IGF2、MMP12、PPP1R14D、SGK2和非编码RNA SWINGN共8种尿路上皮癌相关基因的表达水平。本产品用于疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。

本产品采用荧光PCR方法对上述8个基因的表达水平进行检测，适用于有血尿、膀胱刺激症等临床症状，或经影像学等非侵入性方法显示异常，临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断，尤其是经影像学等非侵入性方法无法决策病例是否进行镜检的辅助诊断，可为患者提供一种尿路上皮癌的无创辅助诊断选择，但不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。