国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年5月公开《尿路上皮癌基因分析软件》产品注册技术审评报告。申请人：杭州可帮基因科技有限公司。

该产品需与配套的检测试剂盒共同使用，通过对该试剂盒检测人尿液脱落细胞样本中的编码 RNA CA9、CCL18、ERBB2、IGF2、MMP12、PPP1R14D、SGK2 和非编码 RNA SWINGN 共8 种基因的 Ct 值进行分析，判断该待测样本的“阳性”和“阴性”。

本产品为独立软件，需与配套的检测试剂盒共同使用，通过对该试剂盒 8 个尿路上皮癌相关基因检测的 Ct 值进行分析，计算样本的综合评分。临床医生可结合获取的综合评分，根据配套试剂盒的结果判定标准（Cut-off 值）判断该待测样本为尿路上皮癌“阳性”或“阴性”。