国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年4月公开《肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司。

本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌的核酸 DNA。本试剂盒用于下呼吸道感染人群的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌感染的辅助诊断，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

试剂盒分别选取肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌基因组中相对保守的区域设计特异性引物和探针，采用实时荧光定量 PCR 技术对样本 DNA 进行检测。PCR 扩增过程中，探针与模板结合，其 5’端报告基团被 Taq 酶 5’→3’外切核酸酶活性切断，使报告基团远离淬灭基团，产生荧光信号。荧光定量PCR 仪器根据检测到的荧光信号自动绘制出实时扩增曲线，并计算出样本 Ct 值（每个反应管内的荧光信号到达设定的阈值时所经历的循环数）。引物探针混合液中分别使用 FAM、VIC、CY5 荧光基团标记肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌探针，在同一体系中可同时进行以上三种细菌核酸的定性检测。